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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 引进国外1类新药项目可以采用进口原料报批临床吗？
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luckyjiajia

金虫 (小有名气)

[求助] 引进国外1类新药项目可以采用进口原料报批临床吗？

全球合作，从国外购进进入临床阶段的1类新药项目，可否直接使用国外赠送的原料药，因为国内无，尽早进入国内临床阶段？但该原料药在国外也仅限于临床2期。如果可以，是否在报临床阶段仅办理一次性进口即可，报产才需要办理进口注册，还是报临床阶段就要开始办理进口注册？希望有经验的前辈为我解惑，谢谢！
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1楼 2013-02-21 08:58:10
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果属于两国合作的话，是否可以直接用呀？一期的临床数据应该是认可的，只要提供相应的资质文件即可。
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gwmgyp
4楼2013-02-21 12:33:21
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cxyzjy

禁虫 (著名写手)
★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-22 08:31:25
本帖内容被屏蔽
2楼2013-02-21 10:01:17
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