版块导航: 正在加载中...

客户端APP下载

登录注册

应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (3940)
>文献求助 (426)
>导师招生 (365)
>虫友互识 (363)
>休闲灌水 (239)
>考博 (166)
>硕博家园 (120)
>招聘信息布告栏 (116)
>博后之家 (95)
>论文投稿 (89)
>基金申请 (67)
>考研 (61)
>公派出国 (60)
>论文道贺祈福 (53)
>找工作 (42)
>教师之家 (36)

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

luckyjiajia

金虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 1969.5
帖子: 68
在线: 63.9小时
虫号: 429431
注册: 2007-08-04
专业: 药剂学

[求助] 引进国外1类新药项目可以采用进口原料报批临床吗？

全球合作，从国外购进进入临床阶段的1类新药项目，可否直接使用国外赠送的原料药，因为国内无，尽早进入国内临床阶段？但该原料药在国外也仅限于临床2期。如果可以，是否在报临床阶段仅办理一次性进口即可，报产才需要办理进口注册，还是报临床阶段就要开始办理进口注册？希望有经验的前辈为我解惑，谢谢！

» 猜你喜欢

[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法) 已经有1人回复
招收医学、基础医学类调剂研究生已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有75人回复
是否属于脾肾阳虚证已经有0人回复
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？已经有1人回复
蛋白稳定性实验与功能实验不一致已经有11人回复
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。已经有12人回复
2026年申博药学专业已经有1人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

新药报批，2015年拼什么（附2013VS2014药品审评分析）已经有105人回复
请问3+6类原料药是否按3类申报已经有7人回复
申报1类新药有什么要求已经有9人回复
关于新药报生产的几个问题已经有20人回复
新药报生产及申请GMP认证可以同时进行吗已经有11人回复
一次性进口，研发3类原料，四川省局的要求程序和材料已经有7人回复
关于3+6类原料药申报已经有8人回复
新人求助：想注册申请一种药物，不知是属于几类新药已经有16人回复
1.1类新药的国内外申报已经有8人回复
1.1类新药的起始原料能否自己做？已经有19人回复
1.1类新药报临床已经有6人回复
请教一下：新药报产时药品研制情况申报表中的受理号怎么填写？？已经有15人回复
3类新药申报原料药的时候，生产场地需要GMP认证码？一般个化工厂行吗？已经有43人回复
关于新药报生产已经有2人回复
化药6类可以单独申报原料药吗？已经有15人回复
请教一下1.1类新药稳定性试验做到几个月可以申报已经有13人回复
新药上市要经历的程序有哪些？已经有13人回复
一类新药申报需材料已经有14人回复
3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？已经有39人回复
3类化药单独进口原料药目的何在已经有13人回复
是否以后1.1类创新药的IND申请不需要审批了？跟美国FDA一样？已经有11人回复
1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？已经有22人回复
1.1类新药临床申报28号资料问题已经有10人回复
三类新药申报与该药进口申请之间的关系？已经有11人回复
如果现在申报赛洛多辛原料加胶囊是按照几类？已经有19人回复
制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？已经有18人回复
国外上市、国内已进口，仿制此药属于具体哪一类？已经有8人回复
【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别已经有18人回复
【讨论】国家局怎么就不能公开一下每年审批的一类新药清单呢？已经有10人回复

1楼 2013-02-21 08:58:10

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

DRDEPI: 8
应助: 820 (博后)
贵宾: 3.006
金币: 17161.9
散金: 13
红花: 67
沙发: 1
帖子: 5612
在线: 944.5小时
虫号: 1272275
注册: 2011-04-21
专业: 药物分析
管辖: 新药研发

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

如果属于两国合作的话，是否可以直接用呀？一期的临床数据应该是认可的，只要提供相应的资质文件即可。

gwmgyp

4楼2013-02-21 12:33:21

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

查看全部 4 个回答

cxyzjy

禁虫 (著名写手)

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-22 08:31:25

本帖内容被屏蔽

2楼2013-02-21 10:01:17

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

查看全部 4 个回答