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汕头大学海洋科学接受调剂
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rosegarden

金虫 (正式写手)

[求助] 新药上市要经历的程序有哪些?

菜鸟一枚,想问下新药从开始研发到上市要经过哪些程序?
大概就知道有四个周期的临床研究。临床前研究包括哪些方面?新药申报需要哪些材料?提供具体介绍的文章也可,谢谢
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splendid1028

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-11-21 09:54:27
药品注册管理办法里面有的。好好看看就知道了。
2楼2012-11-21 09:49:23
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rosegarden

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by splendid1028 at 2012-11-21 09:49:23
药品注册管理办法里面有的。好好看看就知道了。

2007发布的就是最新的吗
坚持
3楼2012-11-21 09:57:18
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splendid1028

金虫 (小有名气)

4楼2012-11-21 11:38:44
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1234ccc

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-11-21 23:10:44
研究与开发工作包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

好好活着
5楼2012-11-21 12:16:41
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rosegarden

金虫 (正式写手)

送鲜花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by 1234ccc at 2012-11-21 12:16:41
研究与开发工作包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究

请问仿制药上市需要哪些程序啊
坚持
6楼2012-11-21 21:19:48
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1234ccc

金虫 (正式写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by rosegarden at 2012-11-21 21:19:48
请问仿制药上市需要哪些程序啊...

这个会简单一些,我不是很清楚,你可以多看看医谷网,医药网,或者丁香园什么的。
好好活着
7楼2012-11-22 09:05:17
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caiyh

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
SFDA 的论坛里有好多这方面的贴子,里面有药监局培训的课件可以看一下,对药品研发工作还是有指导做用的。
8楼2012-11-22 09:14:55
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YBMCL

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来 哦。 2012-11-23 08:19:40
引用回帖:
6楼: Originally posted by rosegarden at 2012-11-21 21:19:48
请问仿制药上市需要哪些程序啊...

临床前研究包括原料药和制剂的工艺研究、原料药和制剂的质量研究。固体制剂一般要有临床试验研究。中间有2次药品注册申请与审批(批临床和批生产)。批准生产后上市销售。
9楼2012-11-22 11:24:42
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bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来 哦。 2012-11-23 08:19:28
抛开工艺合成等,从药品做成开始!
临床前:药理、毒理、药效等
临床:I期、生物等效,2-3期等
4期一般上市以后,1类新药做

仿制药看报批类别,根据注册管理办法提交资料和准备临床
无趣
10楼2012-11-22 16:19:53
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