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woai820

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
国家药品监督管理局主管全国新药审批工作,新药必须经国家监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
有你真好!
11楼2012-11-22 17:08:52
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zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
药监局的文件或者网上都有大致的过程说明的。
12楼2012-11-22 17:13:05
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rosegarden

金虫 (正式写手)

引用回帖:
10楼: Originally posted by bychuo at 2012-11-22 16:19:53
抛开工艺合成等,从药品做成开始!
临床前:药理、毒理、药效等
临床:I期、生物等效,2-3期等
4期一般上市以后,1类新药做

仿制药看报批类别,根据注册管理办法提交资料和准备临床

仿制药临床是不是只做生物等效性就可以了?
坚持
13楼2012-11-22 19:02:38
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bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
13楼: Originally posted by rosegarden at 2012-11-22 19:02:38
仿制药临床是不是只做生物等效性就可以了?...

先看你仿制报批的注册类别,然后根据类别,法规对临床研究都有严格规定!
无趣
14楼2012-11-23 08:52:02
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