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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 新药上市要经历的程序有哪些？
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rosegarden

金虫 (正式写手)

[求助] 新药上市要经历的程序有哪些？

菜鸟一枚，想问下新药从开始研发到上市要经过哪些程序？
大概就知道有四个周期的临床研究。临床前研究包括哪些方面？新药申报需要哪些材料？提供具体介绍的文章也可，谢谢
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1楼 2012-11-21 09:27:06
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bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来 哦。 2012-11-23 08:19:28
抛开工艺合成等，从药品做成开始！
临床前：药理、毒理、药效等
临床：I期、生物等效，2-3期等
4期一般上市以后，1类新药做

仿制药看报批类别，根据注册管理办法提交资料和准备临床
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无趣
10楼2012-11-22 16:19:53
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bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
13楼: Originally posted by rosegarden at 2012-11-22 19:02:38
仿制药临床是不是只做生物等效性就可以了？...

先看你仿制报批的注册类别，然后根据类别，法规对临床研究都有严格规定！
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无趣
14楼2012-11-23 08:52:02
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