24小时热门版块排行榜    

查看: 2368  |  回复: 13

rosegarden

金虫 (正式写手)

[求助] 新药上市要经历的程序有哪些?

菜鸟一枚,想问下新药从开始研发到上市要经过哪些程序?
大概就知道有四个周期的临床研究。临床前研究包括哪些方面?新药申报需要哪些材料?提供具体介绍的文章也可,谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

坚持
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

splendid1028

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-11-21 09:54:27
药品注册管理办法里面有的。好好看看就知道了。
2楼2012-11-21 09:49:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rosegarden

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by splendid1028 at 2012-11-21 09:49:23
药品注册管理办法里面有的。好好看看就知道了。

2007发布的就是最新的吗
坚持
3楼2012-11-21 09:57:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

splendid1028

金虫 (小有名气)

4楼2012-11-21 11:38:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1234ccc

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-11-21 23:10:44
研究与开发工作包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

好好活着
5楼2012-11-21 12:16:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rosegarden

金虫 (正式写手)

送鲜花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by 1234ccc at 2012-11-21 12:16:41
研究与开发工作包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究

请问仿制药上市需要哪些程序啊
坚持
6楼2012-11-21 21:19:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1234ccc

金虫 (正式写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by rosegarden at 2012-11-21 21:19:48
请问仿制药上市需要哪些程序啊...

这个会简单一些,我不是很清楚,你可以多看看医谷网,医药网,或者丁香园什么的。
好好活着
7楼2012-11-22 09:05:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

caiyh

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
SFDA 的论坛里有好多这方面的贴子,里面有药监局培训的课件可以看一下,对药品研发工作还是有指导做用的。
8楼2012-11-22 09:14:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

YBMCL

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来 哦。 2012-11-23 08:19:40
引用回帖:
6楼: Originally posted by rosegarden at 2012-11-21 21:19:48
请问仿制药上市需要哪些程序啊...

临床前研究包括原料药和制剂的工艺研究、原料药和制剂的质量研究。固体制剂一般要有临床试验研究。中间有2次药品注册申请与审批(批临床和批生产)。批准生产后上市销售。
9楼2012-11-22 11:24:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来 哦。 2012-11-23 08:19:28
抛开工艺合成等,从药品做成开始!
临床前:药理、毒理、药效等
临床:I期、生物等效,2-3期等
4期一般上市以后,1类新药做

仿制药看报批类别,根据注册管理办法提交资料和准备临床
无趣
10楼2012-11-22 16:19:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 rosegarden 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 08工科 320总分 求调剂 +6 梨花珞晚风 2026-03-17 6/300 2026-03-21 03:40 by JourneyLucky
[考研] 271材料工程求调剂 +8 .6lL 2026-03-18 8/400 2026-03-21 00:58 by JourneyLucky
[考研] 311求调剂 +5 冬十三 2026-03-18 5/250 2026-03-21 00:16 by JourneyLucky
[考研] 296求调剂 +6 www_q 2026-03-18 10/500 2026-03-20 23:56 by JourneyLucky
[考研] 353求调剂 +3 拉钩不许变 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:56 by JourneyLucky
[考研] 工科材料085601 279求调剂 +7 困于星晨 2026-03-17 9/450 2026-03-20 17:38 by 无懈可击111
[考研] 能源材料化学课题组招收硕士研究生8-10名 +5 脱颖而出 2026-03-16 14/700 2026-03-20 09:30 by kkcoco25
[论文投稿] 申请回稿延期一个月,编辑同意了。但系统上的时间没变,给编辑又写邮件了,没回复 10+3 wangf9518 2026-03-17 4/200 2026-03-19 23:55 by babero
[考研] 生物学调剂招人!!! +3 山海天岚 2026-03-17 4/200 2026-03-19 21:34 by 怎么释怀
[考研] 085601材料工程专硕求调剂 +10 慕寒mio 2026-03-16 10/500 2026-03-19 15:26 by 丁丁*
[考研] 0703化学 305求调剂 +4 FY_yy 2026-03-14 4/200 2026-03-19 05:54 by anny19840123
[考研] 化学工程321分求调剂 +15 大米饭! 2026-03-15 18/900 2026-03-18 14:52 by haxia
[考研] 0703化学336分求调剂 +6 zbzihdhd 2026-03-15 7/350 2026-03-18 09:53 by zhukairuo
[考研] 考研调剂 +3 淇ya_~ 2026-03-17 5/250 2026-03-17 09:25 by Winj1e
[考研] 304求调剂 +5 素年祭语 2026-03-15 5/250 2026-03-16 17:00 by 我的船我的海
[考研] 326求调剂 +3 mlpqaz03 2026-03-15 3/150 2026-03-16 07:33 by Iveryant
[考研] 中科大材料与化工319求调剂 +3 孟鑫材料 2026-03-14 3/150 2026-03-14 20:10 by ms629
[考研] 289求调剂 +4 这么名字咋样 2026-03-14 6/300 2026-03-14 18:58 by userper
[考研] 复试调剂 +3 呼呼?~+123456 2026-03-14 3/150 2026-03-14 16:53 by WTUChen
[考研] 一志愿哈工大材料324分求调剂 +5 闫旭东 2026-03-14 5/250 2026-03-14 14:53 by 木瓜膏
信息提示
请填处理意见