24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
汕头大学海洋科学接受调剂
查看: 2428  |  回复: 13

rosegarden

金虫 (正式写手)

[求助] 新药上市要经历的程序有哪些?

菜鸟一枚,想问下新药从开始研发到上市要经过哪些程序?
大概就知道有四个周期的临床研究。临床前研究包括哪些方面?新药申报需要哪些材料?提供具体介绍的文章也可,谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

坚持
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

splendid1028

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-11-21 09:54:27
药品注册管理办法里面有的。好好看看就知道了。
2楼2012-11-21 09:49:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rosegarden

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by splendid1028 at 2012-11-21 09:49:23
药品注册管理办法里面有的。好好看看就知道了。

2007发布的就是最新的吗
坚持
3楼2012-11-21 09:57:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

splendid1028

金虫 (小有名气)

4楼2012-11-21 11:38:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1234ccc

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-11-21 23:10:44
研究与开发工作包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

好好活着
5楼2012-11-21 12:16:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rosegarden

金虫 (正式写手)

送鲜花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by 1234ccc at 2012-11-21 12:16:41
研究与开发工作包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究

请问仿制药上市需要哪些程序啊
坚持
6楼2012-11-21 21:19:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1234ccc

金虫 (正式写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by rosegarden at 2012-11-21 21:19:48
请问仿制药上市需要哪些程序啊...

这个会简单一些,我不是很清楚,你可以多看看医谷网,医药网,或者丁香园什么的。
好好活着
7楼2012-11-22 09:05:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

caiyh

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
SFDA 的论坛里有好多这方面的贴子,里面有药监局培训的课件可以看一下,对药品研发工作还是有指导做用的。
8楼2012-11-22 09:14:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

YBMCL

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来 哦。 2012-11-23 08:19:40
引用回帖:
6楼: Originally posted by rosegarden at 2012-11-21 21:19:48
请问仿制药上市需要哪些程序啊...

临床前研究包括原料药和制剂的工艺研究、原料药和制剂的质量研究。固体制剂一般要有临床试验研究。中间有2次药品注册申请与审批(批临床和批生产)。批准生产后上市销售。
9楼2012-11-22 11:24:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来 哦。 2012-11-23 08:19:28
抛开工艺合成等,从药品做成开始!
临床前:药理、毒理、药效等
临床:I期、生物等效,2-3期等
4期一般上市以后,1类新药做

仿制药看报批类别,根据注册管理办法提交资料和准备临床
无趣
10楼2012-11-22 16:19:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 rosegarden 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿085802 323分求调剂 +13 drizzle_9 2026-04-12 14/700 2026-04-13 10:26 by Faiz5552
[考研] 化学070300 求调剂 +17 哈哈哈^_^ 2026-04-12 17/850 2026-04-13 08:59 by 紫曦紫棋
[考研] 2本,初试303,0860求调剂 +6 floriea 2026-04-12 8/400 2026-04-12 18:13 by zhouxiaoyu
[考研] 0831生医工第一轮调剂失败求助 +12 小熊睿睿_s 2026-04-11 16/800 2026-04-12 16:28 by 钰璞
[考研] 347求调剂 +4 mhyqyy 2026-04-06 4/200 2026-04-12 02:27 by 秋豆菜芽
[考研] 化工调剂求导师收留!一志愿失利,踏实肯干,有植物提取科研经历 +20 yzyzx 2026-04-09 21/1050 2026-04-12 00:12 by 小小小小啦啦啦
[考研] 283求调剂 +22 那个噜子 2026-04-09 22/1100 2026-04-11 10:41 by 逆水乘风
[考研] 0854调剂 +8 950824he@ 2026-04-09 8/400 2026-04-11 10:11 by zhq0425
[考研] 263能源动力专硕求调剂 +4 加大号饭盒袋 2026-04-10 4/200 2026-04-10 20:52 by gong120082
[考研] 265求调剂 +12 风说她早忘了 2026-04-10 13/650 2026-04-10 18:56 by chemisry
[考博] 博士自荐 +7 可可小胖 2026-04-08 7/350 2026-04-10 08:28 by kimhero
[考研] 0703化学求调剂 +21 不知名的小卅 2026-04-08 21/1050 2026-04-09 18:55 by l_paradox
[考研] 349学科化学045106求调剂,化学类都可以 +8 保好懂懂 2026-04-08 8/400 2026-04-09 14:03 by xulei3024
[考研] 286求调剂 +19 Faune 2026-04-08 20/1000 2026-04-09 08:36 by 哦哦123
[考研] 331求调剂 +5 luoxin0706. 2026-04-08 5/250 2026-04-08 22:15 by zhouyuwinner
[考研] 270求调剂 +3 031127 2026-04-06 4/200 2026-04-08 21:00 by 逆水乘风
[考研] 22408 266求调剂 +11 masss11222 2026-04-07 14/700 2026-04-08 11:06 by yulian1987
[考研] 材料调剂 +13 汉123456 2026-04-07 14/700 2026-04-07 22:53 by 来看流星雨10
[考研] 307求调剂 +3 Youth@@ 2026-04-07 3/150 2026-04-07 22:00 by hemengdong
[考研] 一志愿西电085401求调剂 +4 sunw1306 2026-04-07 4/200 2026-04-07 16:40 by 啵啵啵0119
信息提示
请填处理意见