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rosegarden

金虫 (正式写手)

[求助] 新药上市要经历的程序有哪些?

菜鸟一枚,想问下新药从开始研发到上市要经过哪些程序?
大概就知道有四个周期的临床研究。临床前研究包括哪些方面?新药申报需要哪些材料?提供具体介绍的文章也可,谢谢
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YBMCL

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来 哦。 2012-11-23 08:19:40
引用回帖:
6楼: Originally posted by rosegarden at 2012-11-21 21:19:48
请问仿制药上市需要哪些程序啊...

临床前研究包括原料药和制剂的工艺研究、原料药和制剂的质量研究。固体制剂一般要有临床试验研究。中间有2次药品注册申请与审批(批临床和批生产)。批准生产后上市销售。
9楼2012-11-22 11:24:42
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splendid1028

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-11-21 09:54:27
药品注册管理办法里面有的。好好看看就知道了。
2楼2012-11-21 09:49:23
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rosegarden

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by splendid1028 at 2012-11-21 09:49:23
药品注册管理办法里面有的。好好看看就知道了。

2007发布的就是最新的吗
坚持
3楼2012-11-21 09:57:18
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1234ccc

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-11-21 23:10:44
研究与开发工作包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究

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好好活着
5楼2012-11-21 12:16:41
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