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rosegarden

金虫 (正式写手)

应助: 106 (高中生)
金币: 1562.1
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在线: 207.5小时
虫号: 909719
注册: 2009-11-22
性别: GG
专业: 药物分析

[求助] 新药上市要经历的程序有哪些？

菜鸟一枚，想问下新药从开始研发到上市要经过哪些程序？
大概就知道有四个周期的临床研究。临床前研究包括哪些方面？新药申报需要哪些材料？提供具体介绍的文章也可，谢谢

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坚持

1楼 2012-11-21 09:27:06

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YBMCL

金虫 (正式写手)

应助: 29 (小学生)
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专业: 药物化学

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-11-23 08:19:40

引用回帖:

6楼: Originally posted by rosegarden at 2012-11-21 21:19:48
请问仿制药上市需要哪些程序啊...

临床前研究包括原料药和制剂的工艺研究、原料药和制剂的质量研究。固体制剂一般要有临床试验研究。中间有2次药品注册申请与审批（批临床和批生产）。批准生产后上市销售。

9楼2012-11-22 11:24:42

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