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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » API与辅料相容性的杂质范围
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zlong2008

木虫 (正式写手)

[交流] API与辅料相容性的杂质范围 已有5人参与

API与辅料相容性实验结果中的单个杂质和总杂百分数在什么范围内，就可以说明辅料对API不产生影响了
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在压力中前进
1楼 2014-05-28 23:14:28
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millan23

木虫 (正式写手)
★
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不产生新杂质，且与单纯原料组对比无明显差异。即可认为辅料相容性良好。
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以头撞墙，墙破而头不破
2楼2014-05-29 08:58:34
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匿名

用户注销 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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3楼2014-05-29 10:15:05
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szf3744

金虫 (小有名气)
★ ★
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News: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-29 13:12:08
这个实验是定性的考察下。没有一个所谓的可接受的限度。相容不相容也只是相对的，结论很难下。只是辅助于筛选辅料及用量，还是需要工艺人员自己考虑风险的。具体还得看预稳定性的结果的啦
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4楼2014-05-29 11:44:57
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kingo007

禁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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5楼2014-05-29 12:29:17
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zlong2008

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by kingo007 at 2014-05-29 12:29:17
s不产生新杂质，且与单纯原料组对比无明显差异。即可认为辅料相容性良好。

API的单个最大杂质和总杂为0.09/0.34。API与辅料混合物在相同条件下为0.25/0.59。这个算有影响吗？

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在压力中前进
6楼2014-05-29 16:33:26
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zlong2008

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by kingo007 at 2014-05-29 12:29:17
s不产生新杂质，且与单纯原料组对比无明显差异。即可认为辅料相容性良好。

API的单个最大杂质和总杂为0.09/0.34。API与辅料混合物在相同条件下为0.25/0.59。这个算有影响吗？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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在压力中前进
7楼2014-05-29 16:33:43
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eroitoei

新虫 (正式写手)
★
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跟0天和室温放置比对
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8楼2014-05-30 12:14:27
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szf3744

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by zlong2008 at 2014-05-29 16:33:43
API的单个最大杂质和总杂为0.09/0.34。API与辅料混合物在相同条件下为0.25/0.59。这个算有影响吗？
...

不算不相容的吧 。因为你做这个的时候辅料占比被放大了多倍的。 原辅料相容性的作用：比如有5种填充剂进行选折的时候就可以比较下，杂质较增长明显的就避免或者作为备选。至于说从0.34到0.59的总杂不算很明显的吧  至少在你的质量标准的范围内的，而且是辅料的作用被放大多倍的情况。
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9楼2014-05-30 16:04:41
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