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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂杂质研究的问题
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robortdong

木虫 (正式写手)

[求助] 制剂杂质研究的问题 已有9人参与

最近一个制剂项目，进口注册标准中杂质定量方法为加校正因子的自身对照法，并列出了各杂质的相对保留时间和校正因子，共有13个杂质，其中5个为降解杂质，其余为过程杂质；USP标准中采用的是杂质对照品法，只规定了其中3个杂质的限度。
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1楼 2014-05-08 10:21:44
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

xdx1984

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
robortdong: 金币+14, ★★★很有帮助, 谢谢 2014-05-12 14:43:07
http://yunpan.cn/QiQjq3PDV4UQu （提取码：e0e9）
这个是谢沐风老师《仿制药研发中如何客观有效地评价有关物质》的相关文章希望对你有帮助
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4楼2014-05-08 11:08:27
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
结合自己的原料合成工艺路线制定自己的质量标准杂质。原研的不一定适合你，制剂最关注的还是降解产物，这块得多研究，多与原研比较。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
5楼2014-05-08 11:14:35
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xdx1984

木虫 (正式写手)
★
News: 金币+1, 多谢交流 2014-05-08 11:56:40
不是说仿制药仿的是品种不是仿标准么
所以个人认为在经过实验，有数据支持的前提下，你订标准的时候并不是原封不动按进口标准来
比如你研究完了，你的品种中过程杂质很可能跟原研药不同，那标准不一定非按它的来，假如你就一个过程杂质（我理解你说的这个是工艺杂质）那至少没必要订那么多
完全是个人看法，仅供参考！
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6楼2014-05-08 11:21:45
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shura915

禁虫 (小有名气)
★
感谢参与，应助指数 +1
News: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-08 11:58:18
本帖内容被屏蔽
7楼2014-05-08 11:39:12
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
News: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-08 13:04:32
仿制药是仿质量不是仿标准！
自己合成工艺中有什么样的杂质，该如何控制，为什么最终没有订入杂质控制标准都必须有相关严谨的研究论证，必须有例如验证等的数据支持，有点像药品补充申请；
制剂因为原料工艺不同可能杂质种类有所区别，而且原料的晶型粒径也有所不同，制剂工艺不同而杂质也有所不一样，作相关研究，但是强制降解等必须要做，同上，相关研究，逻辑严谨。
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8楼2014-05-08 11:56:28
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4253506

银虫 (初入文坛)
仿制药，跟原研做对比是很有必要的，如果杂质比原研少，那比较好办，如果比原研得多，那就要多注意了，即使做了充分的研究，说明新增加的杂质安全，稳定，可控，在申报的时候也很不容易通过，我的意见是尽量从工艺上改进，达到或超过原研产品的质量
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9楼2014-05-08 14:29:45
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xhj0631

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
robortdong(News代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-08 20:19:28
5个降解杂质必须重点研究，工艺杂质可以酌情考虑，主要是在货架期不变化的话，就没有必要定入标准里面去。
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10楼2014-05-08 14:35:20
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
robortdong: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2014-05-12 14:42:43
既然手头有两个挺权威的标准，也好也不好，好的是知道需要研究哪些杂质（进口注册标准所列杂质和USP标准所列杂质），不需摸不着头脑地再去琢磨杂质，而是需要有目的地制备或者通过某种渠道买到该杂质，别害怕只是研究而已，最后根据自研工艺特有的杂质和两个权威标准列出且自制样品存在的杂质情况，制定自研产品需控的杂质和限度（参考上述两个标准中有关物质的规定）。你已经很幸福了！
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gwmgyp
11楼2014-05-08 14:38:05
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fishlone

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

最好关注5个降解杂质，USP没有放进去，因为人家研究了，你的呢？
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17楼2014-05-12 12:42:11
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普通回帖

gfshksdl

新虫 (小有名气)
你是怎样就怎样，不管药典
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2楼2014-05-08 10:34:55
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eroitoei

新虫 (正式写手)
按照自己的做好
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3楼2014-05-08 10:39:49
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