| 查看: 2486 | 回复: 18 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
robortdong
|
[求助]
制剂杂质研究的问题 已有9人参与
|
|||
| 最近一个制剂项目，进口注册标准中杂质定量方法为加校正因子的自身对照法，并列出了各杂质的相对保留时间和校正因子，共有13个杂质，其中5个为降解杂质，其余为过程杂质；USP标准中采用的是杂质对照品法，只规定了其中3个杂质的限度。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 颛顼药学 | 制药 |
» 猜你喜欢
2026博士申请-药物化学方向（小分子化合物合成）
已经有4人回复
-
大肠杆菌临床分离菌株ETEC菌株求购
已经有5人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有90人回复
-
钯碳氢气还原脱cbz产物伯胺出现甲基化。
已经有3人回复
-
求助《化工原理》第四版 柴诚敬、贾绍义 课件
已经有1人回复
-
酯类化合物柱层析极性较大，使用醇类溶剂，怎么避免酯交换
已经有3人回复
-
求助骆广生微化工技术书籍
已经有1人回复
-
求助冯连芳、张才亮的《聚合过程强化技术》
已经有1人回复
-
2026考博
已经有0人回复
-
浙江中医药大学张勇民院士2026年博士研究生招生
已经有3人回复
-
硫醚氧化
已经有2人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 成都原料药和制剂稳定性研究会议文件
已经有8人回复
- 原料药杂质合成可以发什么文章?
已经有4人回复
- 稳定性（stability）和耐用性（durability）的区别和联系
已经有9人回复
- 怎样确定杂质的含量？
已经有9人回复
- 液体制剂辅料产生的杂质该如何处理？
已经有5人回复
- 乳膏类制剂有关物质中未知杂质的计算及限度问题
已经有5人回复
- 杂质检查中的 杂质限度与杂质定量
已经有7人回复
- 制剂单个杂质降解
已经有7人回复
- 关于未知杂质的鉴定限
已经有10人回复
- 原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？
已经有12人回复
- 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？
已经有15人回复
- 有关工艺杂质和降解杂质
已经有4人回复
- 关于某个药物的申报中的疑问
已经有25人回复
- 原料药和制剂杂质限度问题
已经有14人回复
- 仿制原料药怎么做质量对比研究
已经有8人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 方法学研究问题
已经有3人回复
- 新药单杂不超过0.1%，还需要做杂质研究吗？
已经有46人回复
- 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么
已经有24人回复
- 【求助】制剂中的有关物质中的分离度问题
已经有4人回复
9楼2014-05-08 14:29:45
2楼2014-05-08 10:34:55
xdx1984
木虫 (正式写手)
- 应助: 22 (小学生)
- 金币: 3721.7
- 红花: 12
- 帖子: 471
- 在线: 195.2小时
- 虫号: 847461
- 注册: 2009-09-14
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
robortdong: 金币+14, ★★★很有帮助, 谢谢 2014-05-12 14:43:07
感谢参与，应助指数 +1
robortdong: 金币+14, ★★★很有帮助, 谢谢 2014-05-12 14:43:07
|
http://yunpan.cn/QiQjq3PDV4UQu （提取码：e0e9） 这个是谢沐风老师《仿制药研发中如何客观有效地评价有关物质》的相关文章希望对你有帮助  |
4楼2014-05-08 11:08:27
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5986.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4825
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
5楼2014-05-08 11:14:35