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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂杂质研究的问题
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robortdong

木虫 (正式写手)

[求助] 制剂杂质研究的问题 已有9人参与

最近一个制剂项目，进口注册标准中杂质定量方法为加校正因子的自身对照法，并列出了各杂质的相对保留时间和校正因子，共有13个杂质，其中5个为降解杂质，其余为过程杂质；USP标准中采用的是杂质对照品法，只规定了其中3个杂质的限度。
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1楼 2014-05-08 10:21:44
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
结合自己的原料合成工艺路线制定自己的质量标准杂质。原研的不一定适合你，制剂最关注的还是降解产物，这块得多研究，多与原研比较。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
5楼2014-05-08 11:14:35
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
你是怎样就怎样，不管药典
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2楼2014-05-08 10:34:55
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xdx1984

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
robortdong: 金币+14, ★★★很有帮助, 谢谢 2014-05-12 14:43:07
http://yunpan.cn/QiQjq3PDV4UQu （提取码：e0e9）
这个是谢沐风老师《仿制药研发中如何客观有效地评价有关物质》的相关文章希望对你有帮助
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4楼2014-05-08 11:08:27
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xdx1984

木虫 (正式写手)
★
News: 金币+1, 多谢交流 2014-05-08 11:56:40
不是说仿制药仿的是品种不是仿标准么
所以个人认为在经过实验，有数据支持的前提下，你订标准的时候并不是原封不动按进口标准来
比如你研究完了，你的品种中过程杂质很可能跟原研药不同，那标准不一定非按它的来，假如你就一个过程杂质（我理解你说的这个是工艺杂质）那至少没必要订那么多
完全是个人看法，仅供参考！
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6楼2014-05-08 11:21:45
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