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robortdong
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[求助]
制剂杂质研究的问题 已有9人参与
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| 最近一个制剂项目，进口注册标准中杂质定量方法为加校正因子的自身对照法，并列出了各杂质的相对保留时间和校正因子，共有13个杂质，其中5个为降解杂质，其余为过程杂质；USP标准中采用的是杂质对照品法，只规定了其中3个杂质的限度。 |
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 颛顼药学 | 制药 |
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【答案】应助回帖
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http://yunpan.cn/QiQjq3PDV4UQu （提取码：e0e9） 这个是谢沐风老师《仿制药研发中如何客观有效地评价有关物质》的相关文章希望对你有帮助  |
4楼2014-05-08 11:08:27
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