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robortdong

木虫 (正式写手)


[求助] 制剂杂质研究的问题 已有9人参与

最近一个制剂项目,进口注册标准中杂质定量方法为加校正因子的自身对照法,并列出了各杂质的相对保留时间和校正因子,共有13个杂质,其中5个为降解杂质,其余为过程杂质;USP标准中采用的是杂质对照品法,只规定了其中3个杂质的限度。
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银虫 (初入文坛)

仿制药,跟原研做对比是很有必要的,如果杂质比原研少,那比较好办,如果比原研得多,那就要多注意了,即使做了充分的研究,说明新增加的杂质安全,稳定,可控,在申报的时候也很不容易通过,我的意见是尽量从工艺上改进,达到或超过原研产品的质量
9楼2014-05-08 14:29:45
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