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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂杂质研究的问题
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
robortdong: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2014-05-12 14:42:43
既然手头有两个挺权威的标准，也好也不好，好的是知道需要研究哪些杂质（进口注册标准所列杂质和USP标准所列杂质），不需摸不着头脑地再去琢磨杂质，而是需要有目的地制备或者通过某种渠道买到该杂质，别害怕只是研究而已，最后根据自研工艺特有的杂质和两个权威标准列出且自制样品存在的杂质情况，制定自研产品需控的杂质和限度（参考上述两个标准中有关物质的规定）。你已经很幸福了！
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gwmgyp
11楼2014-05-08 14:38:05
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sky3d

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
重点关注降解杂质，工艺杂质药只要在生产工艺中控制好就可以了，至于是对照品还是自身对照，就要看你的杂质是什么了
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12楼2014-05-08 17:01:35
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iamiwjy

铁杆木虫 (著名写手)

快乐家族 斑斓
达比加群酯

[ 发自小木虫客户端 ]
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廷，执我之手，敛我半世癫狂；廷，吻我之眸，遮我半世流离。
13楼2014-05-08 20:38:09
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yiyigood2008

新虫 (初入文坛)
关注下

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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14楼2014-05-08 22:58:27
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763324571

新虫 (初入文坛)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
15楼2014-05-09 10:35:17
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袁群

银虫 (小有名气)
赞同，仿品种不仿标准！

[ 发自小木虫客户端 ]
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16楼2014-05-09 17:40:48
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fishlone

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

最好关注5个降解杂质，USP没有放进去，因为人家研究了，你的呢？
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17楼2014-05-12 12:42:11
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拒闻有机溶剂

新虫 (初入文坛)
还是杂质对照品最可靠！
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18楼2014-05-13 20:53:07
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scrall123456

新虫 (初入文坛)
本帖内容被屏蔽
19楼2014-05-23 07:45:02
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