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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 制剂杂质研究的问题
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robortdong

木虫 (正式写手)

[求助] 制剂杂质研究的问题 已有9人参与

最近一个制剂项目，进口注册标准中杂质定量方法为加校正因子的自身对照法，并列出了各杂质的相对保留时间和校正因子，共有13个杂质，其中5个为降解杂质，其余为过程杂质；USP标准中采用的是杂质对照品法，只规定了其中3个杂质的限度。
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1楼 2014-05-08 10:21:44
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
robortdong: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2014-05-12 14:42:43
既然手头有两个挺权威的标准，也好也不好，好的是知道需要研究哪些杂质（进口注册标准所列杂质和USP标准所列杂质），不需摸不着头脑地再去琢磨杂质，而是需要有目的地制备或者通过某种渠道买到该杂质，别害怕只是研究而已，最后根据自研工艺特有的杂质和两个权威标准列出且自制样品存在的杂质情况，制定自研产品需控的杂质和限度（参考上述两个标准中有关物质的规定）。你已经很幸福了！
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gwmgyp
11楼2014-05-08 14:38:05
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
你是怎样就怎样，不管药典
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2楼2014-05-08 10:34:55
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xdx1984

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
robortdong: 金币+14, ★★★很有帮助, 谢谢 2014-05-12 14:43:07
http://yunpan.cn/QiQjq3PDV4UQu （提取码：e0e9）
这个是谢沐风老师《仿制药研发中如何客观有效地评价有关物质》的相关文章希望对你有帮助
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4楼2014-05-08 11:08:27
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
结合自己的原料合成工艺路线制定自己的质量标准杂质。原研的不一定适合你，制剂最关注的还是降解产物，这块得多研究，多与原研比较。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
5楼2014-05-08 11:14:35
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