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robortdong

木虫 (正式写手)

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[求助] 制剂杂质研究的问题已有9人参与

最近一个制剂项目，进口注册标准中杂质定量方法为加校正因子的自身对照法，并列出了各杂质的相对保留时间和校正因子，共有13个杂质，其中5个为降解杂质，其余为过程杂质；USP标准中采用的是杂质对照品法，只规定了其中3个杂质的限度。

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1楼 2014-05-08 10:21:44

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gwmgyp

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搬砖将

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
robortdong: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2014-05-12 14:42:43

既然手头有两个挺权威的标准，也好也不好，好的是知道需要研究哪些杂质（进口注册标准所列杂质和USP标准所列杂质），不需摸不着头脑地再去琢磨杂质，而是需要有目的地制备或者通过某种渠道买到该杂质，别害怕只是研究而已，最后根据自研工艺特有的杂质和两个权威标准列出且自制样品存在的杂质情况，制定自研产品需控的杂质和限度（参考上述两个标准中有关物质的规定）。你已经很幸福了！