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robortdong

木虫 (正式写手)

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虫号: 631759
注册: 2008-10-20
专业: 药物分析

[求助] 制剂杂质研究的问题已有9人参与

最近一个制剂项目，进口注册标准中杂质定量方法为加校正因子的自身对照法，并列出了各杂质的相对保留时间和校正因子，共有13个杂质，其中5个为降解杂质，其余为过程杂质；USP标准中采用的是杂质对照品法，只规定了其中3个杂质的限度。

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1楼 2014-05-08 10:21:44

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fishlone

金虫 (著名写手)

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专业: 药剂学

【答案】应助回帖

最好关注5个降解杂质，USP没有放进去，因为人家研究了，你的呢？

赞一下(1人)

17楼2014-05-12 12:42:11

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