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robortdong

木虫 (正式写手)

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专业: 药物分析

[求助] 制剂杂质研究的问题已有9人参与

最近一个制剂项目，进口注册标准中杂质定量方法为加校正因子的自身对照法，并列出了各杂质的相对保留时间和校正因子，共有13个杂质，其中5个为降解杂质，其余为过程杂质；USP标准中采用的是杂质对照品法，只规定了其中3个杂质的限度。

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1楼2014-05-08 10:21:44

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youxingyi

木虫 (著名写手)

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专业: 药剂学

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
News: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-08 13:04:32

仿制药是仿质量不是仿标准！
自己合成工艺中有什么样的杂质，该如何控制，为什么最终没有订入杂质控制标准都必须有相关严谨的研究论证，必须有例如验证等的数据支持，有点像药品补充申请；
制剂因为原料工艺不同可能杂质种类有所区别，而且原料的晶型粒径也有所不同，制剂工艺不同而杂质也有所不一样，作相关研究，但是强制降解等必须要做，同上，相关研究，逻辑严谨。