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参比制剂溶出曲线每次测定都不一样该怎么办？已有7人参与
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目前正在做一胶囊剂的仿制工作，但是在参比制剂的溶出曲线非常难测，每次测定水的溶出曲线时都有较大差异，而且取样点样品间严重不匀，其他介质溶出曲线整体趋势可以，但也存在取样点样品间不匀现象，原料几乎不溶于水，在酸性条件下较好，要求避光操作，求助各位大神有什么意见吗？ 注册标准的溶出度方法为浆法75转/分，介质为0.1mol/L盐酸500ml，限度要求为30min不小于60%，原厂定标准中还要求了六片的RSD不大于20%（较少见） [ Last edited by 1949stone on 2014-3-20 at 14:22 ] |
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10楼2014-03-20 21:23:57
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
liuhui8705(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-03-20 11:51:53
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liuhui8705(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-03-20 11:51:53
| 如果猜测没错的话，很有可能跟药物结构性质有关，溶出介质中FDA是不推荐用纯化水的，国内用的较多，因为方便便宜，但纯化水差异太大，不只是国内水源质量的控制问题，水的PH、表面张力等波动较大，又容易受到原辅料等影响，而某些药物因为结构的原因在这种性质差异较大的水中会发生一些离子间的作用等，造成可测定的药物在水中一直处于持续的某些解离平衡反应，造成测定波动大。是不是这种可能，可以采用该API对照品配置水溶液对照品，用同一份样品反复测定，看对照因子是否波动很大，如果是，可能就是这个原因，不适合采用水作为溶出介质 |
3楼2014-03-20 11:42:23
1949stone
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4楼2014-03-20 12:34:47