| 查看: 3286 | 回复: 15 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
参比制剂溶出曲线每次测定都不一样该怎么办？ 已有7人参与
|
||
|
目前正在做一胶囊剂的仿制工作，但是在参比制剂的溶出曲线非常难测，每次测定水的溶出曲线时都有较大差异，而且取样点样品间严重不匀，其他介质溶出曲线整体趋势可以，但也存在取样点样品间不匀现象，原料几乎不溶于水，在酸性条件下较好，要求避光操作，求助各位大神有什么意见吗？ 注册标准的溶出度方法为浆法75转/分，介质为0.1mol/L盐酸500ml，限度要求为30min不小于60%，原厂定标准中还要求了六片的RSD不大于20%（较少见） [ Last edited by 1949stone on 2014-3-20 at 14:22 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有51人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药一致性评价终于开始了！
已经有59人回复
- 肠溶制剂的溶出曲线你是怎么做的
已经有23人回复
- 制剂有效期的计算方法及公式
已经有4人回复
- 求带有溶出相似性f1因子计算公式的电子表格
已经有7人回复
- 原研药品不同批次的溶出曲线不相同，怎么办？
已经有6人回复
- 曲线相似性怎么处理？
已经有7人回复
- 请教大家关于溶出曲线的问题
已经有5人回复
- 仿制药申报关于溶出度试验及稳定性试验的一些问题
已经有6人回复
- 仿制药片剂溶出快。。
已经有17人回复
- 原料药难溶于水 怎么做溶出曲线
已经有6人回复
- 关于溶出曲线的问题
已经有16人回复
- 胃肠道药物如何做溶出曲线
已经有6人回复
- 溶出介质中的SDS
已经有5人回复
- 溶出度方法学验证
已经有6人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- 请问，参比制剂溶出曲线的变异系数偏大，是怎么回事啊？
已经有9人回复
- 关于溶出曲线的时间点和相似因子的计算
已经有19人回复
- 仿制药 溶出曲线总是不能拟合 求高手指点
已经有22人回复
- 处方设计时是先做溶出方法学再筛选处方，还是先确定处方工艺再做溶出度方法学研究
已经有26人回复
- 计算溶出曲线相似因子f2
已经有13人回复
- 溶出介质选择的疑问
已经有12人回复
- 溶出曲线的问题
已经有8人回复
- 溶出曲线与累积溶出度直之间的联系
已经有6人回复
- 【讨论】溶出曲线考察
已经有20人回复
- 【求助】新药溶出介质的选择（SDS与Tween80）
已经有6人回复
- 【求助】溶出曲线相似性f2因子怎样计算？
已经有6人回复
wangyc3
至尊木虫 (著名写手)
新药研发
- DRDEPI: 1
- 应助: 235 (大学生)
- 金币: 17955.3
- 红花: 111
- 帖子: 1083
- 在线: 239小时
- 虫号: 723587
- 注册: 2009-03-15
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
liuhui8705(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-03-20 11:51:53
感谢参与，应助指数 +1
liuhui8705(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-03-20 11:51:53
| 如果猜测没错的话，很有可能跟药物结构性质有关，溶出介质中FDA是不推荐用纯化水的，国内用的较多，因为方便便宜，但纯化水差异太大，不只是国内水源质量的控制问题，水的PH、表面张力等波动较大，又容易受到原辅料等影响，而某些药物因为结构的原因在这种性质差异较大的水中会发生一些离子间的作用等，造成可测定的药物在水中一直处于持续的某些解离平衡反应，造成测定波动大。是不是这种可能，可以采用该API对照品配置水溶液对照品，用同一份样品反复测定，看对照因子是否波动很大，如果是，可能就是这个原因，不适合采用水作为溶出介质 |
3楼2014-03-20 11:42:23