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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 参比制剂溶出曲线每次测定都不一样该怎么办？
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liuhui8705

银虫 (初入文坛)

[求助] 参比制剂溶出曲线每次测定都不一样该怎么办？ 已有7人参与

目前正在做一胶囊剂的仿制工作，但是在参比制剂的溶出曲线非常难测，每次测定水的溶出曲线时都有较大差异，而且取样点样品间严重不匀，其他介质溶出曲线整体趋势可以，但也存在取样点样品间不匀现象，原料几乎不溶于水，在酸性条件下较好，要求避光操作，求助各位大神有什么意见吗？
注册标准的溶出度方法为浆法75转/分，介质为0.1mol/L盐酸500ml，限度要求为30min不小于60%，原厂定标准中还要求了六片的RSD不大于20%（较少见）

[ Last edited by 1949stone on 2014-3-20 at 14:22 ]
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拨云见日
1楼 2014-03-20 10:01:14
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川

【答案】应助回帖

★
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liuhui8705(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-21 14:01:09
浆法 胶囊 的确是少见啊 是否可以把胶囊放入沉降蓝里 而不是让他漂浮。
再一要求六粒的RSD也不常见 你可以测试一下溶解情况，个点之间不均一情况比较难搞。
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海纳百川止于至善
4楼2014-03-20 12:34:47
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川

【答案】应助回帖

★
liuhui8705(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-03-21 14:01:18
引用回帖:
7楼: Originally posted by liuhui8705 at 2014-03-20 14:06:27
用篮法试过了，结果和浆法的一致，胶囊在1min多点都会沉到杯底，不存在漂浮的原因，而且考虑到胶囊壳的原因第一次取样设在了10min，全过程120min；而且注册标准已经确定了浆法，也不好在更改了；溶解情况是什么意思 ...

我的意思是这个药在这个体系的溶解情况，最理想的状态（漏槽效应）。
在一个就是标示量问题，太低了也不好平行
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海纳百川止于至善
8楼2014-03-20 14:09:48
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