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参比制剂溶出曲线每次测定都不一样该怎么办？ 已有7人参与
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目前正在做一胶囊剂的仿制工作，但是在参比制剂的溶出曲线非常难测，每次测定水的溶出曲线时都有较大差异，而且取样点样品间严重不匀，其他介质溶出曲线整体趋势可以，但也存在取样点样品间不匀现象，原料几乎不溶于水，在酸性条件下较好，要求避光操作，求助各位大神有什么意见吗？ 注册标准的溶出度方法为浆法75转/分，介质为0.1mol/L盐酸500ml，限度要求为30min不小于60%，原厂定标准中还要求了六片的RSD不大于20%（较少见） [ Last edited by 1949stone on 2014-3-20 at 14:22 ] |
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