| 查看: 3603 | 回复: 15 | |||||||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||||||||
yangxiaotian主管区长
|
[交流]
六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？ 已有10人参与
|
||||||||||
|
我公司仿制一个六类片剂。 参比片剂：是国外制药企业已经申请进口注册，已经批准上市，已经在销售的原研片剂。 质量标准：是已经批准的进口注册标准。 为了叙述方便，将本片剂称为 X片，其中的原料药称为X化合物。 进口标准中，X片有关物质的检测项下规定：杂质A ，杂质B均不得过0.1%。 X片的参比制剂有关物质的实际检测结果为：杂质A 0.03%，杂质B未检出。 我们选择国内多家原料药厂家的X化合物进行有关物质的检测，使用的检测方法与参比制剂的有关物质方法一致。得到的杂质含量的数据具有正确性与可比性。 检测的多个X化合物有关物质的结果为：杂质A（与参比制剂的杂质A是同一个化合物）0.05～0.08%，杂质C 0.03% ～0.06%。杂质C是原料药中有，参比制剂中没有的杂质。 我的问题： 1 选择的原料药，其杂质A的含量是否必须要小于参比制剂中杂质A的含量？ 2 如果选择的原料药，其杂质A的含量（0.05%）大于参比制剂中杂质A的含量（0.03%），但是小于进口标准中规定的杂质A的含量（0.1%），这样的原料药是否可用？ 3 原料药中有杂质C，参比制剂中无杂质C，那么仿制的片剂中杂质C的含量限度如何制订？还是必须选择不含杂质C的原料药，作为仿制用的原料药？ 希望，有相同项目经历的虫友多讨论？更希望在近两年内，针对类似项目，有成功申报经历的虫友，提出建议。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | 经典资源帖 | 药物工艺 | 制剂色谱分析 |
| 工作之余 | 回复 | 杂质分析 | kebog的淘贴 |
» 猜你喜欢
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有212人回复
-
288分求调剂
已经有0人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有2人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 制剂做工艺验证所用到的原料药没有经过工艺验证，可以么？
已经有17人回复
- 请问做仿制药的大侠，原料药的杂质在哪儿能查到？
已经有7人回复
- 请教各位药学同仁 现在1-5类和6类仿制药申报生产时有效期一般怎么定？多谢！
已经有3人回复
- 原料药应该多少个制剂单位的量才能申报？
已经有7人回复
- 仿制药的质量标准如何查询
已经有5人回复
- 原料药和制剂杂质限度问题
已经有14人回复
- 化药6类仿制药质量研究中遇到的问题
已经有4人回复
- 仿制药原料药、参比制剂等购买
已经有7人回复
- 原料药杂质检查
已经有10人回复
- 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊
已经有16人回复
- 六类原料药起始物料需要一致吗
已经有12人回复
- 求做仿药氧化降解杂质的方法。
已经有20人回复
- 化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等
已经有22人回复
- 原料药注册需要找原研厂家吗？
已经有35人回复
- 关于药品注册分类的疑问
已经有16人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 【求助】制剂注册好还是原料药注册好
已经有19人回复
- 【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
已经有902人回复
- 【求助】3类新药以及6类要还有没有首仿保护期限
已经有22人回复
- 【求助】化药六类注册需要提供的资料（小试、中试）
已经有22人回复
- 请问可以单独申报仿制原料药吗?不报制剂.
已经有23人回复
henryyelei
超级版主
- 应助: 58 (初中生)
- 金币: 2484.5
- 红花: 3
- 帖子: 305
- 在线: 251.5小时
- 虫号: 618070
- 注册: 2008-10-06
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-12 15:23:27
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-12 15:23:27
|
一个个问题来吧 1、杂质A的来源要搞清楚，是工艺杂质，还是在反应合成中生成的降解杂质，如果是工艺杂质，那可以用的，因为没有 指导原则说仿制药质量必须优于参比制剂；但如果是降解杂质，那么就要结合稳定性试验综合来看这个问题，如果最终36个月不超过进口注册标准限度，那是可以用的 2、你这个0.05%与0.03%是否是归一化所得？，你这个杂质是否做过方法学，这么低的含量，重复性试验中是否就在0.03%~0.05%波动了，这个是方法的问题；如果方法没有问题，能不能用，楼上说的没错，工艺杂质可以用，降解杂质就参照我说的第一条走吧 3、进口片中没有，你的制剂中有，请确定杂质C的结构及来源，如果是工艺中带入，非降解产生，只要不过0.1%，不用定入标准，研究下就完事；如果是降解杂质，那么请老老实实做杂质的方法学全套吧，因为可能在稳定性中增长 |
5楼2013-11-12 12:58:45
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-12 15:23:08
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-12 15:23:08
| 这个问题有点多，参考ICH指导原则来吧，白纸黑字，也更官方。见附件（原料和制剂的杂质要求）。 |
» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : Q3a新原料药杂质要求.pdf
- 附件 2 : Q3b新制剂的杂质要求.pdf
2013-11-12 11:40:23, 467.62 K
2013-11-12 11:40:26, 356.12 K
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
yangxiaotian2楼2013-11-12 11:39:47
wachina
管理员
- 应助: 228 (大学生)
- 贵宾: 0.03
- 金币: 15996.8
- 散金: 2
- 红花: 13
- 帖子: 5306
- 在线: 683.4小时
- 虫号: 770872
- 注册: 2009-05-15
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-12 15:23:16
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-12 15:23:16
|
指导是死的，研发是灵活的，我来谈谈我的看法： 1.选择的原料药，其杂质A的含量是否必须要小于参比制剂中杂质A的含量？ 答：不需要，虽然X片的参比制剂有关物质的实际检测结果为：杂质A 0.03%，但他标准上的限度是不得过0.1% 2.如果选择的原料药，其杂质A的含量（0.05%）大于参比制剂中杂质A的含量（0.03%），但是小于进口标准中规定的杂质A的含量（0.1%），这样的原料药是否可用？ 答：同理，可用，但你要保证这批原料做出制剂后，A的含量不会超过0.1%,尤其A是降解杂质时，尤其要注意，但我看你描述，A应该只是工艺杂质 3.原料药中有杂质C，参比制剂中无杂质C，那么仿制的片剂中杂质C的含量限度如何制订？还是必须选择不含杂质C的原料药，作为仿制用的原料药？ 答：杂质C可作为未知杂质处理，控制在0.1%以下即可，除非这个杂质有基因毒性、遗传毒性除外 当然假如你公司做的产品，杂质优于市售制剂，那更是理想不过了 [ Last edited by wachina on 2013-11-12 at 12:37 ] |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
3楼2013-11-12 12:35:51
News
无虫
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
4楼2013-11-12 12:49:59
10