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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？
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yangxiaotian

金虫 (正式写手)

[交流] 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？ 已有10人参与

我公司仿制一个六类片剂。
参比片剂：是国外制药企业已经申请进口注册，已经批准上市，已经在销售的原研片剂。
质量标准：是已经批准的进口注册标准。
为了叙述方便，将本片剂称为 X片，其中的原料药称为X化合物。

进口标准中，X片有关物质的检测项下规定：杂质A ，杂质B均不得过0.1%。
X片的参比制剂有关物质的实际检测结果为：杂质A  0.03%，杂质B未检出。

我们选择国内多家原料药厂家的X化合物进行有关物质的检测，使用的检测方法与参比制剂的有关物质方法一致。得到的杂质含量的数据具有正确性与可比性。
检测的多个X化合物有关物质的结果为：杂质A（与参比制剂的杂质A是同一个化合物）0.05～0.08%，杂质C 0.03% ～0.06%。杂质C是原料药中有，参比制剂中没有的杂质。

我的问题：
1  选择的原料药，其杂质A的含量是否必须要小于参比制剂中杂质A的含量？
2  如果选择的原料药，其杂质A的含量（0.05%）大于参比制剂中杂质A的含量（0.03%），但是小于进口标准中规定的杂质A的含量（0.1%），这样的原料药是否可用？
3  原料药中有杂质C，参比制剂中无杂质C，那么仿制的片剂中杂质C的含量限度如何制订？还是必须选择不含杂质C的原料药，作为仿制用的原料药？

希望，有相同项目经历的虫友多讨论？更希望在近两年内，针对类似项目，有成功申报经历的虫友，提出建议。
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我为人人，人人为我。
1楼 2013-11-12 10:05:31
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henryyelei

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-12 15:23:27
一个个问题来吧
1、杂质A的来源要搞清楚，是工艺杂质，还是在反应合成中生成的降解杂质，如果是工艺杂质，那可以用的，因为没有 指导原则说仿制药质量必须优于参比制剂；但如果是降解杂质，那么就要结合稳定性试验综合来看这个问题，如果最终36个月不超过进口注册标准限度，那是可以用的
2、你这个0.05%与0.03%是否是归一化所得？，你这个杂质是否做过方法学，这么低的含量，重复性试验中是否就在0.03%~0.05%波动了，这个是方法的问题；如果方法没有问题，能不能用，楼上说的没错，工艺杂质可以用，降解杂质就参照我说的第一条走吧
3、进口片中没有，你的制剂中有，请确定杂质C的结构及来源，如果是工艺中带入，非降解产生，只要不过0.1%，不用定入标准，研究下就完事；如果是降解杂质，那么请老老实实做杂质的方法学全套吧，因为可能在稳定性中增长
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5楼2013-11-12 12:58:45
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