24小时热门版块排行榜    

查看: 3229  |  回复: 7
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:

[求助] 杂质 总杂限度

想问问各位大神,我做一个五类药的质量研究,有检测方法,没有质量限度标准,特别是有关物质的限度标准没有,不知道该怎么做。我这个药每日用量在200mg以上的,没超过1.0g。看了ICH指导原则,都是什么阈值之类的,看不懂。求赐教。。。。。。最好能把算法写上来。。。。。。重金奖赏。。。。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:

引用回帖:
2楼: Originally posted by cpucf at 2013-09-29 20:50:53
改剂型不以牺牲杂质的限度为代价,5类的杂质限度至少可以参考原来的剂型的杂质限度

没有原研药标准,全世界都找不到。。。。。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
3楼2013-09-29 22:57:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

cpucf

铁杆木虫 (知名作家)

相由心生,境随心转

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
宋远涛: 金币+5, 谢谢。 2013-09-30 10:35:51
改剂型不以牺牲杂质的限度为代价,5类的杂质限度至少可以参考原来的剂型的杂质限度
相由心生,境随心转!存好心,说好话,行好事,做好人!
2楼2013-09-29 20:50:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
宋远涛: 金币+10, 有帮助, 谢谢。 2013-09-30 10:35:34
1、购买原研进行影响因素、加速、常规实验,建立杂质谱,暂时拟定杂质限度
2、可以参考其他剂型的杂质限度
3、参考ICH指导原则
4、根据自己的处方工艺的实验数据积累,确定杂质限度。
5、这个要算吗?没看到过相关的资料。

这种资料网上应该挺多的。楼主,自己找找吧
水滴石穿!!
4楼2013-09-30 08:28:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

CXM123456

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
宋远涛: 金币+5, 还是谢谢。 2013-09-30 10:36:09
200mg以上不到1g的杂质限度应该是0.1%,仅供参考
加油
5楼2013-09-30 10:30:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +7 羊腰板 2026-08-21 7/350 2026-08-21 21:28 by iwuli
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +10 kulium 2026-08-21 12/600 2026-08-21 19:46 by kulium
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
[基金申请] filecode,4个jtjc了 +11 ziyangfang 2026-08-19 14/700 2026-08-21 16:51 by applepetty
[基金申请] 让我中一个面上吧! +11 大萍1987 2026-08-20 13/650 2026-08-21 14:48 by 20120902066
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +7 angus9576 2026-08-17 12/600 2026-08-21 13:38 by weiyin
[基金申请] 我面上完蛋了 +7 且听虎啸 2026-08-20 8/400 2026-08-21 12:31 by 酷酷墨镜
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +23 yaoyewhu2008 2026-08-20 25/1250 2026-08-21 12:19 by Poppy1104
[基金申请] 什么时候开奖? +7 CrisMessi 2026-08-18 7/350 2026-08-21 12:15 by weiyin
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +15 archvillain 2026-08-15 27/1350 2026-08-21 11:32 by tim76
[基金申请] 今天基金会出结果吗?20260819 +15 kkkl_v 2026-08-19 16/800 2026-08-21 11:22 by 365372687
[基金申请] 应该是下周三26日公布了吧? +4 哈哈蛤? 2026-08-21 4/200 2026-08-21 10:58 by Vivilian
[基金申请] 基金啊基金 +4 longfie172 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:58 by mark mao
[基金申请] 今天系统多次维护,明天很可能放榜! +10 zju2000 2026-08-16 11/550 2026-08-20 20:02 by cl479861084
[基金申请] 时间戳变了,能看出什么问题? +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
[教师之家] 为什么余额宝的年化利率越来越低?主要原因有哪些? +5 瞬息宇宙 2026-08-15 5/250 2026-08-19 20:23 by super2002521
[基金申请] 2027广东省杰青 +4 奶牛小黑 2026-08-15 10/500 2026-08-19 11:02 by wanfengnew
[基金申请] 明天放榜? +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +4 且听虎啸 2026-08-17 5/250 2026-08-18 00:49 by 蔡棒棒菂
信息提示
请填处理意见