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宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:

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[求助] 杂质总杂限度

想问问各位大神，我做一个五类药的质量研究，有检测方法，没有质量限度标准，特别是有关物质的限度标准没有，不知道该怎么做。我这个药每日用量在200mg以上的，没超过1.0g。看了ICH指导原则，都是什么阈值之类的，看不懂。求赐教。。。。。。最好能把算法写上来。。。。。。重金奖赏。。。。

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1楼 2013-09-29 17:51:07

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
宋远涛: 金币+10, ★有帮助, 谢谢。 2013-09-30 10:35:34

1、购买原研进行影响因素、加速、常规实验，建立杂质谱，暂时拟定杂质限度
2、可以参考其他剂型的杂质限度
3、参考ICH指导原则
4、根据自己的处方工艺的实验数据积累，确定杂质限度。
5、这个要算吗？没看到过相关的资料。

这种资料网上应该挺多的。楼主，自己找找吧

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水滴石穿！！

4楼2013-09-30 08:28:33