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宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:

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专业: 药物分析

[求助] 杂质总杂限度

想问问各位大神，我做一个五类药的质量研究，有检测方法，没有质量限度标准，特别是有关物质的限度标准没有，不知道该怎么做。我这个药每日用量在200mg以上的，没超过1.0g。看了ICH指导原则，都是什么阈值之类的，看不懂。求赐教。。。。。。最好能把算法写上来。。。。。。重金奖赏。。。。

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1楼 2013-09-29 17:51:07

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cpucf

铁杆木虫 (知名作家)

相由心生，境随心转

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
宋远涛: 金币+5, 谢谢。 2013-09-30 10:35:51

改剂型不以牺牲杂质的限度为代价，5类的杂质限度至少可以参考原来的剂型的杂质限度

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相由心生，境随心转！存好心，说好话，行好事，做好人！

2楼2013-09-29 20:50:53