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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质 总杂限度
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宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:

[求助] 杂质 总杂限度

想问问各位大神，我做一个五类药的质量研究，有检测方法，没有质量限度标准，特别是有关物质的限度标准没有，不知道该怎么做。我这个药每日用量在200mg以上的，没超过1.0g。看了ICH指导原则，都是什么阈值之类的，看不懂。求赐教。。。。。。最好能把算法写上来。。。。。。重金奖赏。。。。
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1楼 2013-09-29 17:51:07
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cpucf

铁杆木虫 (知名作家)

相由心生，境随心转

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
宋远涛: 金币+5, 谢谢。 2013-09-30 10:35:51
改剂型不以牺牲杂质的限度为代价，5类的杂质限度至少可以参考原来的剂型的杂质限度
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相由心生，境随心转！存好心，说好话，行好事，做好人！
2楼2013-09-29 20:50:53
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宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:
引用回帖:
2楼: Originally posted by cpucf at 2013-09-29 20:50:53
改剂型不以牺牲杂质的限度为代价，5类的杂质限度至少可以参考原来的剂型的杂质限度

没有原研药标准，全世界都找不到。。。。。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2013-09-29 22:57:29
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
宋远涛: 金币+10, ★有帮助, 谢谢。 2013-09-30 10:35:34
1、购买原研进行影响因素、加速、常规实验，建立杂质谱，暂时拟定杂质限度
2、可以参考其他剂型的杂质限度
3、参考ICH指导原则
4、根据自己的处方工艺的实验数据积累，确定杂质限度。
5、这个要算吗？没看到过相关的资料。

这种资料网上应该挺多的。楼主，自己找找吧
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水滴石穿！！
4楼2013-09-30 08:28:33
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CXM123456

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
宋远涛: 金币+5, 还是谢谢。 2013-09-30 10:36:09
200mg以上不到1g的杂质限度应该是0.1%，仅供参考
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加油
5楼2013-09-30 10:30:01
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tianxia119wo

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-01 09:09:24
宋远涛: 金币+5, 谢谢。 2013-10-09 16:37:40
这个你说的用药量200mg 以上指 API？ 我们这边定的标准都挺高的（总杂含量），例如特定杂质有自己的限度要求，非特定杂质  限度要求就是 0.1% ，很多药物都有异构体，最后 定的标准 结合实际 总杂限度0.5%也是可以的 （至少自己检测的那几批 都能合格。。。）
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浙大化学系本科生,希望能和各位虫友多多交流,互相帮助.
6楼2013-10-01 08:48:37
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浮生曲

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
宋远涛: 金币+5, 谢谢。 2013-10-09 16:37:49
具体问题要具体分析
1ICH杂质限度分为三个限度，报告限，鉴定限和质控限，质控限就是指你最后定的这个限度了，然后按原料制剂以及最大日剂量来计算。
2.可以适当参照目前市售品的的杂质谱
3.如果某些杂质是要超过ICH规定的质控限，那么要提交相关的依据，如目前关于该杂质的毒理研究一类。
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我所唯一知道的是，我一无所知。
7楼2013-10-01 14:05:22
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
宋远涛: 金币+5, 谢谢。 2013-10-09 16:37:55
没有限度应该定0.1%，或者是1mg，如果你是200mg规格的话，1mg就是0.5%，大于0.1%，应该限度定位0.1%，如果你做不到的话，要么查文献，看原研的情况，要么做毒理，确定杂质限度，还有一种比较讨巧的方法，就是你去想办法买一批原研进口的药品，批号要快过期的，然后在接近有效期的时候测一下，看原研的杂质是多大，然后你就定多大，不过这样做有一定风险，最好有文献数据支持
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8楼2013-10-06 11:24:06
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