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宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:

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[求助] 杂质总杂限度

想问问各位大神，我做一个五类药的质量研究，有检测方法，没有质量限度标准，特别是有关物质的限度标准没有，不知道该怎么做。我这个药每日用量在200mg以上的，没超过1.0g。看了ICH指导原则，都是什么阈值之类的，看不懂。求赐教。。。。。。最好能把算法写上来。。。。。。重金奖赏。。。。

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1楼 2013-09-29 17:51:07

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henryyelei

木虫 (正式写手)

应助: 58 (初中生)
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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
宋远涛: 金币+5, 谢谢。 2013-10-09 16:37:55

没有限度应该定0.1%，或者是1mg，如果你是200mg规格的话，1mg就是0.5%，大于0.1%，应该限度定位0.1%，如果你做不到的话，要么查文献，看原研的情况，要么做毒理，确定杂质限度，还有一种比较讨巧的方法，就是你去想办法买一批原研进口的药品，批号要快过期的，然后在接近有效期的时候测一下，看原研的杂质是多大，然后你就定多大，不过这样做有一定风险，最好有文献数据支持