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宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:

[求助] 杂质 总杂限度

想问问各位大神,我做一个五类药的质量研究,有检测方法,没有质量限度标准,特别是有关物质的限度标准没有,不知道该怎么做。我这个药每日用量在200mg以上的,没超过1.0g。看了ICH指导原则,都是什么阈值之类的,看不懂。求赐教。。。。。。最好能把算法写上来。。。。。。重金奖赏。。。。
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tianxia119wo

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-01 09:09:24
宋远涛: 金币+5, 谢谢。 2013-10-09 16:37:40
这个你说的用药量200mg 以上指 API? 我们这边定的标准都挺高的(总杂含量),例如特定杂质有自己的限度要求,非特定杂质  限度要求就是 0.1% ,很多药物都有异构体,最后 定的标准 结合实际 总杂限度0.5%也是可以的 (至少自己检测的那几批 都能合格。。。)
浙大化学系本科生,希望能和各位虫友多多交流,互相帮助.
6楼2013-10-01 08:48:37
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