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宋远涛

铁杆木虫 (著名写手)

涛:tuzi24:

应助: 11 (小学生)
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[求助] 杂质总杂限度

想问问各位大神，我做一个五类药的质量研究，有检测方法，没有质量限度标准，特别是有关物质的限度标准没有，不知道该怎么做。我这个药每日用量在200mg以上的，没超过1.0g。看了ICH指导原则，都是什么阈值之类的，看不懂。求赐教。。。。。。最好能把算法写上来。。。。。。重金奖赏。。。。

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1楼 2013-09-29 17:51:07

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浮生曲

新虫 (初入文坛)

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
宋远涛: 金币+5, 谢谢。 2013-10-09 16:37:49

具体问题要具体分析
1ICH杂质限度分为三个限度，报告限，鉴定限和质控限，质控限就是指你最后定的这个限度了，然后按原料制剂以及最大日剂量来计算。
2.可以适当参照目前市售品的的杂质谱
3.如果某些杂质是要超过ICH规定的质控限，那么要提交相关的依据，如目前关于该杂质的毒理研究一类。

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我所唯一知道的是，我一无所知。

7楼2013-10-01 14:05:22