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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 申报原料药需要对物料供应商做审计吗？
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 申报原料药需要对物料供应商做审计吗？

最近在申报一个六类原料药，起始物料和溶剂的生产企业资质都准备齐全，还需要像申报制剂那样进行原辅料供应商的审计工作吗？
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1楼 2013-08-15 16:08:20
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燕语

木虫 (小有名气)
★ ★
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-19 22:13:42
供应商审计是GMP的要求，具体你看看GMP法规和实施细则。报6类，就得按GMP要求进行生产。
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7楼2013-08-19 21:12:42
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)
★ ★
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-19 22:13:17
如果不是起始原料和起关键工艺步骤的辅料和溶剂,仅为一般的配制缓冲液的试剂,那不用,不然都需要进行供应商的审计工作,当然可以在现场注册核查前进行!!
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3楼2013-08-15 17:26:08
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ypzc0818

木虫 (小有名气)
关键起始物料需要进行供应商的审计。
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4楼2013-08-18 10:23:20
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燕语

木虫 (小有名气)
★ ★
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-19 22:13:36
六类原料药，不仅要对关键起始原料进行供应商审计，现在还要求签订“长期供货合同”和“质量保证合同”。
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5楼2013-08-18 16:25:54
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