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生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
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新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下： 1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？ 2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？ 中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该是哪一个？ 3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批 这几个概念我是真的弄糊涂了 有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。这个真是很矛盾啊 请教各位请不吝赐教！！特别是对于第三个问题 困扰了我很久了。谢谢了！！可以额外加币币 |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 申报资料需要中试三批数据，谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:35:15
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 申报资料需要中试三批数据，谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:35:15
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补充一下：1、中试，如果对工艺比较有信心，不是必须要求做3批，1-3批均可，结束后可直接开展工艺验证；2、中试样品如果只是验证工艺可行性，只要求设备原理与生产一致，不强求必须在GMP车间制备，但如果用于质量研究和稳定性考察，个人感觉必须在符合GMP的车间制备，因为微生物及无菌等生化指标的验证要求样品必须在GMP条件制得。3、至于中试批量，原则上应不得少于大生产量的十分之一，主要还是强调必须在原理一致的设备上制备，具体多少万片要根据设备生产能力情况而定 |
7楼2012-09-11 11:44:46
2楼2012-09-10 21:53:04
3楼2012-09-11 07:59:04
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mengdragon: 金币+3, 谢谢！！！ 2012-09-11 08:45:10
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:27
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mengdragon: 金币+3, 谢谢！！！ 2012-09-11 08:45:10
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:27
| 1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的稳定性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时，还是会看你中试所做样品的去向的。2.中试三批没必要再GMP的中试车间进行，只要你所用的设备跟你即将在GMP车间生产用的设备一致性就可以了，如果有GMP条件的中试车间最好。中试规模应该是你即将在今后大生产的批量。在中试研究过程中，可以逐步将用量放大即可。而生产用量是根据制剂规模用量而定。3.对于第三点，CDE老师说的是对的，现在必须要有工艺验证，必须有相应的文件，产品，产品的分析检验，相关的制剂用量的去向，原辅料的详情等情况都必须要有，所以不能偷懒，必须把工艺研究透彻，才能在大生产中做到顺顺利利！ |
4楼2012-09-11 08:33:45
