| 查看: 17090 | 回复: 37 | ||||||||||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||||||||||||
[交流]
生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
|
||||||||||||||
|
新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下： 1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？ 2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？ 中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该是哪一个？ 3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批 这几个概念我是真的弄糊涂了 有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。这个真是很矛盾啊 请教各位请不吝赐教！！特别是对于第三个问题 困扰了我很久了。谢谢了！！可以额外加币币 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物合成 | New Drug Research and Development | 医药研发基础知识 | 人生 |
| 新药研发注册申报 | 专利文献查询网址 | 工作之余 | 资料学习 |
| 小故事 | 工艺核查 | 仿药研发 |
» 猜你喜欢
非全日制公共管理求调剂
已经有0人回复
-
药学298分-一志愿中国海洋大学-求调剂
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有258人回复
-
【#上海调剂急录#】能接受985联合培养的速来！带你发一区文章！
已经有4人回复
-
【上海调剂】985联合培养！别错过能送你去丹麦/交大/同济/中科院的神仙导师！
已经有0人回复
-
【调剂上岸】985联合培养！1007/1055/08/07等，不限专业，想联培的速来！
已经有3人回复
-
【上海调剂】985联合培养！别错过能送你去丹麦/交大/同济/中科院的神仙导师！
已经有14人回复
-
【#上海调剂急录#】能接受985联合培养的速来！带你发一区文章！
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药工艺验证参数选择
已经有11人回复
- 关于申报生产仿制药稳定性试验问题
已经有8人回复
- 中药新药研发中试三批要求
已经有12人回复
- 原料药工艺验证的批量怎么确定？有什么法规支持？
已经有4人回复
- 请教：原料药大生产批量范围是怎么计算的？
已经有7人回复
- 仿制药，有没必要再CTD中，附加工艺规程以及成品质量标准之类的。
已经有5人回复
- 持续稳定性考察中加速实验室什么时候做？？
已经有8人回复
- 药物生产检查问题
已经有2人回复
- 关于新品工艺验证方案的问题.
已经有9人回复
- 关于工艺验证的问题：报产前是否确定要提交工艺验证数据？？
已经有13人回复
- 请教：关于小试三批
已经有16人回复
- 想做工艺验证，又不知该验证哪些东西
已经有5人回复
- 仿制药原料现场核查时生产用的原料能否用于制剂现场核查用？这样时间是不是合理？
已经有13人回复
- 几个名词解释问题
已经有5人回复
- 化药3+6的注册申报及现场核查
已经有8人回复
- 关键原辅料的分析方法验证
已经有5人回复
- 药品注册现场检查流程
已经有8人回复
- 工艺验证报告可以下载到吗？
已经有3人回复
- 如何工艺验证中批量的确定
已经有5人回复
- 合成或制剂小试样品全检验的依据的疑问
已经有6人回复
- 关于报临床和报产样品产地的问题
已经有4人回复
- 制药工艺验证实施手册-2012（文字可复制版）
已经有381人回复
- 3类和6类药申报后的现场动态时间
已经有14人回复
- 【求助】化药5类报临床时就按照生产制备三批稳定性样品，报产时可否不再制备样品？
已经有6人回复
- 药品动态核查后，还没有生产批文的三批工艺验证能在市场上销售吗？
已经有14人回复
- 新药申报省局现场核查与抽样问题
已经有8人回复
- CTD关于工艺验证
已经有18人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
★★精品★★0860生物与医药还有调剂指标，最后的机会，捡漏上岸
+1/132
-
2026考研招生
+1/90
-
中医药广东省实验生物成像团队调剂信息
+1/41
-
西交利物浦大学黄彪院士招收26年全奖博士生1名（工业系统数字孪生方向）
+1/39
-
欢迎生物医学工程、药学、生物、冶金、计算机等专业有班长团支书经历的同学-上海
+1/24
-
南华大学资源环境专硕和环境科学与工程学硕有调剂名额
+1/10
-
海南大学徐月山老师招生第二批博士名额1个，2026年9月份入学（高端设备开发方向）
+1/6
-
Top-88悉尼科技大学数据科学/AI 招收2027年入学 校奖 博士生1到2名(国际和本地学生）
+1/5
-
总分338求调剂，本科大连理工一志愿北航生医工083100
+1/4
-
福建理工大学材料学院招收专业代码08开头学术型硕士研究生
+1/4
-
江西科技师范大学食品安全检测课题组招收生物学/分析化学学硕调剂生各1名
+1/4
-
316医学影像技术求调剂
+1/4
-
齐齐哈尔大学李莉课题组诚招2026级考研调剂生（学硕和专硕）
+1/3
-
上海应用技术大学化工学部招生调剂
+1/3
-
西安工程大学环境与化学工程学院2026年硕士研究生调剂招生
+1/3
-
扬州大学信息与人工智能学院（工业软件学院）2026年硕士研究生招生调剂公告
+1/2
-
清华大学环境学院水质与水生态研究中心招聘博士后
+1/2
-
生物基（菌物）材料课题组——调剂招生2026
+1/1
-
中山大学（广州）招聘可穿戴电路硬件工程师
+1/1
-
易度便携式流量计精准检测天然气气损，提升能效管理效率
+1/1
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mengdragon: 金币+3, 谢谢！！！ 2012-09-11 08:45:10
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:27
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mengdragon: 金币+3, 谢谢！！！ 2012-09-11 08:45:10
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:27
| 1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的稳定性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时，还是会看你中试所做样品的去向的。2.中试三批没必要再GMP的中试车间进行，只要你所用的设备跟你即将在GMP车间生产用的设备一致性就可以了，如果有GMP条件的中试车间最好。中试规模应该是你即将在今后大生产的批量。在中试研究过程中，可以逐步将用量放大即可。而生产用量是根据制剂规模用量而定。3.对于第三点，CDE老师说的是对的，现在必须要有工艺验证，必须有相应的文件，产品，产品的分析检验，相关的制剂用量的去向，原辅料的详情等情况都必须要有，所以不能偷懒，必须把工艺研究透彻，才能在大生产中做到顺顺利利！ |
4楼2012-09-11 08:33:45
2楼2012-09-10 21:53:04
3楼2012-09-11 07:59:04
5楼2012-09-11 08:39:26
