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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 生产技术 » 想做工艺验证，又不知该验证哪些东西
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Marquez_Ever

银虫 (初入文坛)

[求助] 想做工艺验证，又不知该验证哪些东西 已有3人参与

有没有大师知道工艺验证具体验证哪些东西啊？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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1楼 2013-11-11 12:23:36
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
http://www.docin.com/p-7378355.html
发你一个验证方案，你看看就明白了。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-11-11 13:14:46
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xhhmj1203

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
按照你的中试确定的生产方案来做啊，主要是为了看你的工艺的稳定性的，把实验结果总结一下就可以了
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3楼2013-11-13 16:41:46
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ysmzhy

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

工艺验证中对某些参数应进行挑战试验。再看整个生产工艺的稳定性。
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4楼2014-07-10 13:06:20
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

工艺参数是否在规定范围内，过程中中间产品或中间体是否符合标准规定，收率及物料平衡是否在规定范围内等
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Never give up，never shirk
5楼2014-07-10 13:20:59
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

你的工艺规程是怎么样的（我们不关心），验证就是针对你的工艺参数进行就行了。但是要考虑到清洁验证（制剂相互污染），而且你的工艺参数设置是否合理，验证就是针对你的参数范围（不是一个参数，例如干燥温度40-50℃，那么最好是40℃，50℃都做）
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6楼2014-07-11 09:33:20
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