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mengdragon

木虫 (著名写手)

应助: 61 (初中生)
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[交流] 生产现场检查三批工艺验证三批报产三批

新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下：
1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？
2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？
中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该是哪一个？
3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批
这几个概念我是真的弄糊涂了有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。这个真是很矛盾啊请教各位请不吝赐教！！特别是对于第三个问题困扰了我很久了。谢谢了！！可以额外加币币

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1楼 2012-09-10 21:47:52

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cherry8505

铜虫 (小有名气)

应助: 13 (小学生)
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虫号: 573226

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 申报资料需要中试三批数据，谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:35:15

引用回帖:

4楼: Originally posted by ask_cl2008 at 2012-09-11 08:33:45
1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的稳定性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时 ...

补充一下：1、中试，如果对工艺比较有信心，不是必须要求做3批，1-3批均可，结束后可直接开展工艺验证；2、中试样品如果只是验证工艺可行性，只要求设备原理与生产一致，不强求必须在GMP车间制备，但如果用于质量研究和稳定性考察，个人感觉必须在符合GMP的车间制备，因为微生物及无菌等生化指标的验证要求样品必须在GMP条件制得。3、至于中试批量，原则上应不得少于大生产量的十分之一，主要还是强调必须在原理一致的设备上制备，具体多少万片要根据设备生产能力情况而定

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