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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 其它 » 仿制药，有没必要再CTD中，附加工艺规程以及成品质量标准之类的。
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岚叶

铜虫 (小有名气)

[求助] 仿制药，有没必要再CTD中，附加工艺规程以及成品质量标准之类的。 已有2人参与

请问下各位同仁：有谁知道，仿制药相关附件中是否有必要加入生产记录，工艺规程，成品质量标准
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1楼 2014-01-10 16:14:38
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
岚叶: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-01-13 10:05:48
jiyannangxj: 金币+2, 鼓励应助 2014-01-13 10:08:04
均要附上，缺一不可。这是个原则性问题。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
2楼2014-01-10 16:19:09
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岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2014-01-10 16:19:09
均要附上，缺一不可。这是个原则性问题。

非常感谢，请问下，有没这相关的指导原则。
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3楼2014-01-13 10:06:10
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踏径

木虫 (小有名气)
应该是有的，印象看到过
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走走停停再走
4楼2014-01-13 10:55:08
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
岚叶: 金币+3, ★有帮助 2014-01-14 10:57:58
需要提供生产记录模板、工艺验证方案和验证报告。工艺规程和质量标准可以放在正文里。
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5楼2014-01-13 11:32:30
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岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by sailorgg10 at 2014-01-13 11:32:30
需要提供生产记录模板、工艺验证方案和验证报告。工艺规程和质量标准可以放在正文里。

谢谢。工艺规程和质量标准以附件的形式出现应该也可以吧。
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6楼2014-01-14 10:58:24
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