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岚叶

铜虫 (小有名气)

[求助] 仿制药,有没必要再CTD中,附加工艺规程以及成品质量标准之类的。 已有2人参与

请问下各位同仁:有谁知道,仿制药相关附件中是否有必要加入生产记录,工艺规程,成品质量标准
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岚叶

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 顾莫柔 at 2014-01-10 16:19:09
均要附上,缺一不可。这是个原则性问题。

非常感谢,请问下,有没这相关的指导原则。
3楼2014-01-13 10:06:10
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查看全部 6 个回答

顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
岚叶: 金币+2, ★★★很有帮助 2014-01-13 10:05:48
jiyannangxj: 金币+2, 鼓励应助 2014-01-13 10:08:04
均要附上,缺一不可。这是个原则性问题。
矫情的不是我是生活,残忍的不是我是很多。
2楼2014-01-10 16:19:09
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踏径

木虫 (小有名气)

应该是有的,印象看到过
走走停停再走
4楼2014-01-13 10:55:08
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
岚叶: 金币+3, 有帮助 2014-01-14 10:57:58
需要提供生产记录模板、工艺验证方案和验证报告。工艺规程和质量标准可以放在正文里。
5楼2014-01-13 11:32:30
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