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shitlee

银虫 (小有名气)

[交流] 药物生产检查问题已有2人参与

新药检查时，提供的工艺规程中是不是一定要体现反应终点的控制参数。
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1楼2013-12-19 08:46:07
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shooseal

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-12-22 22:09:00
也不一定吧，比如说我用多少温度，多少压力，反应多长时间，然后直接就出料进行下一步操作。
但是就很容易被检察官认为你缺少对过程的控制，所以一般会增加对中间体的检测等。
如果有反应终点的控制参数，最好还是加上去，另外验证的时候一定要对参数进行确认
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Never give up，never shirk
2楼2013-12-19 11:24:24
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-12-22 22:09:11
一般来说，化学反应肯定不能由目测控制终点，必须有个什么方式，比如TLC，HPLC，或者PH，总之就是用一种方法判断反应结束。因为虽然我们确定和验证了反应的时间，温度，压力等条件，但是这些条件在具体操作的时候肯定每批不同。这就要最后有个判断的依据。无论是新药检查还是平时的生产控制，都是需要的。
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不坠青云之志
3楼2013-12-19 13:47:36
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