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shitlee

银虫 (小有名气)

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[交流] 药物生产检查问题已有2人参与

新药检查时，提供的工艺规程中是不是一定要体现反应终点的控制参数。

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1楼2013-12-19 08:46:07

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shooseal

木虫 (著名写手)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-12-22 22:09:00

也不一定吧，比如说我用多少温度，多少压力，反应多长时间，然后直接就出料进行下一步操作。
但是就很容易被检察官认为你缺少对过程的控制，所以一般会增加对中间体的检测等。
如果有反应终点的控制参数，最好还是加上去，另外验证的时候一定要对参数进行确认

赞一下(2人)

Never give up，never shirk

2楼2013-12-19 11:24:24

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