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mengdragon

木虫 (著名写手)


[交流] 生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批

新手遇到几个问题,向各位前辈请教一下:
1、仿制药注册直接报生产,中试3批,验证3批,现场核查3批,一共需要做9批对吧?重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批:在申报注册前连续生产的三批样品”,加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批?
2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行?
中试规模是大生产规模的十分之一?制剂处方量的10倍以上?固体口服制剂10万片?这3个说法应该是哪一个?
3、关于报产的工艺验证3批,报产3批,和动态现场检查3批
这几个概念我是真的弄糊涂了  有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一,就是说只要三批就可以了,但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。这个真是很矛盾啊  请教各位请不吝赐教!!特别是对于第三个问题  困扰了我很久了。谢谢了!!可以额外加币币
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xhhmj1203

木虫 (正式写手)


★ ★ ★
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mengdragon: 金币+1, 谢谢! 2012-09-11 08:45:21
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:20
小试合格后,做中试,如果和小试的条件差不多,就只做三批就可以了,不一样的话优化工艺后做三批样品就行,验证也是在这三批做数据,核查是以后的事情!
3楼2012-09-11 07:59:04
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calboy

金虫 (小有名气)


★ ★ ★
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mengdragon: 金币+1, 谢谢!!!1 2012-09-11 08:40:22
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:09
小试合格后,中试一共做三批合格产品就可以。所有数据都用中试的三批来的得到。一共做三批就可以了
2楼2012-09-10 21:53:04
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ask_cl2008

金虫 (小有名气)


★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
mengdragon: 金币+3, 谢谢!!! 2012-09-11 08:45:10
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:27
1.中试三批,也是属于小试研究至放大的工艺技术转变,是在小试基础上验证你实验参数的稳定性及放大的可行性,是属研究的范畴,不做为核查之中的样品;中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用,但专家核查时,还是会看你中试所做样品的去向的。2.中试三批没必要再GMP的中试车间进行,只要你所用的设备跟你即将在GMP车间生产用的设备一致性就可以了,如果有GMP条件的中试车间最好。中试规模应该是你即将在今后大生产的批量。在中试研究过程中,可以逐步将用量放大即可。而生产用量是根据制剂规模用量而定。3.对于第三点,CDE老师说的是对的,现在必须要有工艺验证,必须有相应的文件,产品,产品的分析检验,相关的制剂用量的去向,原辅料的详情等情况都必须要有,所以不能偷懒,必须把工艺研究透彻,才能在大生产中做到顺顺利利!
4楼2012-09-11 08:33:45
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)


★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:39
楼主,你好。根据经验,一般小试工艺确定后,进行中试,若中试结果可以达到预期,再动态核查前只需做3批(用作工艺验证和报批),若中试结果没有达到预期,则需优化工艺后再做3批,已验证优化后工艺可以得到预期产品。(不过这种事一般在报批资料中不体现的)
5楼2012-09-11 08:39:26
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