| 查看: 17126 | 回复: 37 | ||||||||||||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||||||||||||
[交流]
生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
|
||||||||||||||
|
新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下： 1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？ 2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？ 中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该是哪一个？ 3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批 这几个概念我是真的弄糊涂了 有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。这个真是很矛盾啊 请教各位请不吝赐教！！特别是对于第三个问题 困扰了我很久了。谢谢了！！可以额外加币币 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物合成 | New Drug Research and Development | 医药研发基础知识 | 人生 |
| 新药研发注册申报 | 专利文献查询网址 | 工作之余 | 资料学习 |
| 小故事 | 工艺核查 | 仿药研发 |
» 猜你喜欢
请教大佬扩散问题
已经有5人回复
-
中文投稿“肿瘤免疫”相关
已经有6人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有212人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学、药学和生物学等专业的研究生
已经有7人回复
-
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
广西医科大学基础医学院招收基础医学、药学、生物检验相关专业的研究生
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药工艺验证参数选择
已经有11人回复
- 关于申报生产仿制药稳定性试验问题
已经有8人回复
- 中药新药研发中试三批要求
已经有12人回复
- 原料药工艺验证的批量怎么确定？有什么法规支持？
已经有4人回复
- 请教：原料药大生产批量范围是怎么计算的？
已经有7人回复
- 仿制药，有没必要再CTD中，附加工艺规程以及成品质量标准之类的。
已经有5人回复
- 持续稳定性考察中加速实验室什么时候做？？
已经有8人回复
- 药物生产检查问题
已经有2人回复
- 关于新品工艺验证方案的问题.
已经有9人回复
- 关于工艺验证的问题：报产前是否确定要提交工艺验证数据？？
已经有13人回复
- 请教：关于小试三批
已经有16人回复
- 想做工艺验证，又不知该验证哪些东西
已经有5人回复
- 仿制药原料现场核查时生产用的原料能否用于制剂现场核查用？这样时间是不是合理？
已经有13人回复
- 几个名词解释问题
已经有5人回复
- 化药3+6的注册申报及现场核查
已经有8人回复
- 关键原辅料的分析方法验证
已经有5人回复
- 药品注册现场检查流程
已经有8人回复
- 工艺验证报告可以下载到吗？
已经有3人回复
- 如何工艺验证中批量的确定
已经有5人回复
- 合成或制剂小试样品全检验的依据的疑问
已经有6人回复
- 关于报临床和报产样品产地的问题
已经有4人回复
- 制药工艺验证实施手册-2012（文字可复制版）
已经有382人回复
- 3类和6类药申报后的现场动态时间
已经有14人回复
- 【求助】化药5类报临床时就按照生产制备三批稳定性样品，报产时可否不再制备样品？
已经有6人回复
- 药品动态核查后，还没有生产批文的三批工艺验证能在市场上销售吗？
已经有14人回复
- 新药申报省局现场核查与抽样问题
已经有8人回复
- CTD关于工艺验证
已经有18人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
山东征女友，坐标济南
+1/178
-
考研落榜生看过来
+1/96
-
当新能源不再是一个选择题
+1/90
-
沈阳工业大学环境与化学工程学院 环境科学与工程（083000）学硕 仍有调剂名额！
+1/87
-
大湾区大学李红庚与中国科学技术大学王柳教授联合招收博士后
+1/85
-
长江大学化工学院环境学硕、专硕最后一批调剂（理学、工学均可）
+1/83
-
考研 调剂 大连大学 六盘水师范学院
+1/42
-
招收08开头的学硕专硕均可以及0703，线上复试
+1/41
-
中医药广东省实验生物成像团队调剂信息
+1/38
-
武汉工程大学环境生态与生物工程学院资源生物技术团队师资博士后招聘启事
+1/19
-
【博士招生】武汉科技大学招收材料、化工、环境、冶金类2026年“申请-考核”制博士生
+1/12
-
哈尔滨工业大学招收博士研究生（欢迎环境、生物、市政、农业、化学等专业）长期有效
+1/8
-
重庆三峡科技大学电磁场与微波技术专业接收调剂，考数二可调，系统4月13日开放
+1/8
-
深圳理工大学研究助理教授招聘-先进拉曼技术课题组
+1/6
-
与其发展宠物经济，不如改变年轻人的婚恋观
+1/6
-
华南师范大学环境学院大分子体系多尺度模拟与实验研究团队招收2026年考研调剂生1名
+1/6
-
长江师范学院化学化工学院化学工程方向有大量调剂名额
+1/2
-
浙江海洋大学石油化工学院接收工科调剂（学硕、专硕均可，近期线上面试）
+1/2
-
极端的性子
+2/2
-
西安工程大学环境与化学工程学院2026年硕士研究生调剂招生
+1/1
34楼2015-07-25 11:35:02
2楼2012-09-10 21:53:04
3楼2012-09-11 07:59:04
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mengdragon: 金币+3, 谢谢！！！ 2012-09-11 08:45:10
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:27
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mengdragon: 金币+3, 谢谢！！！ 2012-09-11 08:45:10
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:27
| 1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的稳定性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时，还是会看你中试所做样品的去向的。2.中试三批没必要再GMP的中试车间进行，只要你所用的设备跟你即将在GMP车间生产用的设备一致性就可以了，如果有GMP条件的中试车间最好。中试规模应该是你即将在今后大生产的批量。在中试研究过程中，可以逐步将用量放大即可。而生产用量是根据制剂规模用量而定。3.对于第三点，CDE老师说的是对的，现在必须要有工艺验证，必须有相应的文件，产品，产品的分析检验，相关的制剂用量的去向，原辅料的详情等情况都必须要有，所以不能偷懒，必须把工艺研究透彻，才能在大生产中做到顺顺利利！ |
4楼2012-09-11 08:33:45
