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mengdragon

木虫 (著名写手)

[交流] 生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批

新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下：
1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？
2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？
中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该是哪一个？
3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批
这几个概念我是真的弄糊涂了  有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。这个真是很矛盾啊  请教各位请不吝赐教！！特别是对于第三个问题  困扰了我很久了。谢谢了！！可以额外加币币
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1楼 2012-09-10 21:47:52
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婉歆轩

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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29楼: Originally posted by skywind01 at 2015-07-24 09:34:13
一般具有自己GMP资质的，验证三批和中试三批就合二为一，因为反正是要在GMP车间做的，这样可以可以节约研发成本，另外时间上也节省很多。当然工艺稳定是前提。谨慎些的，会在做这三批之前，做一个中试放大，但只是工 ...

请问现场动态三批是全国统一的吗？我印象中核查老师说，现场核查动态一批，再加先前验证的两批（如果还在效期内的话）就行了，仿制药和3.1都是这样。所以想确认一下，是一定会现场跟三批吗？
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30楼2015-07-24 10:30:21
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婉歆轩

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
32楼: Originally posted by youxingyi at 2015-07-24 17:36:59
中试批次可以1-3，包含放大过程（可以做到5批，其中两批放大过程，后三批验证注册及中试合三为一），10万片的量是参考量，还需要物料重量确定，例如片重0.5g以上的就不需要那么斤斤计较。至于十分之一原则，是需要在 ...

请问，制剂12批指的是什么？除了3批中试、3批验证，还有什么？谢谢。
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33楼2015-07-25 11:34:19
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婉歆轩

木虫 (小有名气)
引用回帖:
31楼: Originally posted by skywind01 at 2015-07-24 13:49:05
一般现场会跟一批，另外两批提交报告，如果验证的还在有效期，就会按照验证批次提交报告。仿制药和3.1一般都是这样。...

多谢
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34楼2015-07-25 11:35:02
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