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生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
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新手遇到几个问题,向各位前辈请教一下: 1、仿制药注册直接报生产,中试3批,验证3批,现场核查3批,一共需要做9批对吧?重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批:在申报注册前连续生产的三批样品”,加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批? 2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行? 中试规模是大生产规模的十分之一?制剂处方量的10倍以上?固体口服制剂10万片?这3个说法应该是哪一个? 3、关于报产的工艺验证3批,报产3批,和动态现场检查3批 这几个概念我是真的弄糊涂了 有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一,就是说只要三批就可以了,但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。这个真是很矛盾啊 请教各位请不吝赐教!!特别是对于第三个问题 困扰了我很久了。谢谢了!!可以额外加币币 |
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| 1.中试三批,也是属于小试研究至放大的工艺技术转变,是在小试基础上验证你实验参数的稳定性及放大的可行性,是属研究的范畴,不做为核查之中的样品;中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用,但专家核查时,还是会看你中试所做样品的去向的。2.中试三批没必要再GMP的中试车间进行,只要你所用的设备跟你即将在GMP车间生产用的设备一致性就可以了,如果有GMP条件的中试车间最好。中试规模应该是你即将在今后大生产的批量。在中试研究过程中,可以逐步将用量放大即可。而生产用量是根据制剂规模用量而定。3.对于第三点,CDE老师说的是对的,现在必须要有工艺验证,必须有相应的文件,产品,产品的分析检验,相关的制剂用量的去向,原辅料的详情等情况都必须要有,所以不能偷懒,必须把工艺研究透彻,才能在大生产中做到顺顺利利! |
4楼2012-09-11 08:33:45













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