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mengdragon

木虫 (著名写手)

[交流] 生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批

新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下：
1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？
2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？
中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该是哪一个？
3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批
这几个概念我是真的弄糊涂了  有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。这个真是很矛盾啊  请教各位请不吝赐教！！特别是对于第三个问题  困扰了我很久了。谢谢了！！可以额外加币币
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1楼 2012-09-10 21:47:52
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youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
中试批次可以1-3，包含放大过程（可以做到5批，其中两批放大过程，后三批验证注册及中试合三为一），10万片的量是参考量，还需要物料重量确定，例如片重0.5g以上的就不需要那么斤斤计较。至于十分之一原则，是需要在放大过程中不能超过10倍而已。动态核查，看注册分类而言。另外透露下，若是你们需要做3+6类，做完了制剂的12批的话，要是3类原料核查的时候有可能后期需要再对三批动态核查的原料要求做三批动态制剂，那么恭喜你，可以做15批了，谢谢！
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32楼2015-07-24 17:36:59
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calboy

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mengdragon: 金币+1, 谢谢！！！1 2012-09-11 08:40:22
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:09
小试合格后，中试一共做三批合格产品就可以。所有数据都用中试的三批来的得到。一共做三批就可以了
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2楼2012-09-10 21:53:04
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xhhmj1203

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mengdragon: 金币+1, 谢谢！ 2012-09-11 08:45:21
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:20
小试合格后，做中试，如果和小试的条件差不多，就只做三批就可以了，不一样的话优化工艺后做三批样品就行，验证也是在这三批做数据，核查是以后的事情！
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3楼2012-09-11 07:59:04
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ask_cl2008

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mengdragon: 金币+3, 谢谢！！！ 2012-09-11 08:45:10
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-11 13:33:27
1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的稳定性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时，还是会看你中试所做样品的去向的。2.中试三批没必要再GMP的中试车间进行，只要你所用的设备跟你即将在GMP车间生产用的设备一致性就可以了，如果有GMP条件的中试车间最好。中试规模应该是你即将在今后大生产的批量。在中试研究过程中，可以逐步将用量放大即可。而生产用量是根据制剂规模用量而定。3.对于第三点，CDE老师说的是对的，现在必须要有工艺验证，必须有相应的文件，产品，产品的分析检验，相关的制剂用量的去向，原辅料的详情等情况都必须要有，所以不能偷懒，必须把工艺研究透彻，才能在大生产中做到顺顺利利！
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4楼2012-09-11 08:33:45
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