小木虫

详情如下：现因公司项目急需贝美前列素杂质100mg，结构式如图所示。各位如果有能做的，请加我QQ：3523394723能提供相关有用信息的欢迎与我交流，感谢各位！药道人贝美前列素杂质.png

请问亲爱的虫友们，我公司做的是西药类一致性评价，想请教仿制药一致性评价涉及的小试、中试、放大的实验报告怎样书写是最规范的？

皮肤科综合药物治疗学（第3版）—（美）沃尔弗顿原著娜仁花译2016.1出版内容简介《皮肤科综合药物治疗学（第3版）》完整地涵盖了外用、皮损内及系统性皮肤科用药的新信息、在书中，StephenE．Wolverton博士及多国专家团队详细阐述了针对具体疾病应该使用...

有OECDGLP的报告范文吗？分享一下，谢谢

目前公司准备开发替格瑞洛的中间体生产工艺研究，有做过其生产的高人可以指导或转让的可以联系我，必有重谢！QQ：56874110。

求助头孢噻肟钠和注射用头孢噻肟钠的最新英国药典标准，不胜感激！CefotaximeSodium&CefotaximeSodiumforInjection

详情如下：现因公司项目急需贝前列素杂质100mg，结构式如图所示。各位如果有能做的，请加我QQ：3523394723能提供相关有用信息的欢迎与我交流，感谢各位！贝前列素杂质.png

CDE近日组织召开仿制药一致性评价培训，名额有限，很多人无法亲到会场，先将现场PPT发出，供同道了解。静待官方出正式版本

各位注册经理人：想咨询一下，2类改良型新药（小分子化药，2.4新适应症）注册申报临床时：1、如果仅用于临床注册申报，而不用于临床，是否必须为按GMP要求来做，还是可以非GMP？（貌似没看到相关法规，是按行业标准？）2、胶囊剂，3批，每批10000粒是否足够？看...

多肽是a-氨基酸以肽链连接在一起而形成的化合物，它也是蛋白质水解的中间产物，通过由10-100个氨基酸分子脱水缩合而成。它广泛存在于生物体中，是构成蛋白质的结构片段，也是蛋白质发挥作用的活性基团，是人体进行代谢，调控的重要物质。多肽分子结构简单，种类繁多，易于...

正在参加科技礼堂的cde培训，希望大家讨论，免费站在后面听的，总结了一下，先发给大家听过的。[lasteditedbytanyong_1982on2018-11-2at10:34]大家赶紧下载学习吧，后期会上传音频。[Lasteditedbytanyong_1...

求助伏立康唑（Voriconazole）汤森报告

最近在做一个原料药澄清度问题的排查！原料药是通过酒石酸拆分得到的，最终成品是其盐酸盐！很奇怪的一点就是之前是用有机溶剂（甲醇）加热溶解，过滤后用不良溶剂析晶出来，做出来澄清度大于1；后来考虑澄清度实验是用水做的，所以再试成品用水加热溶解，再用有机试剂析晶，做出...

请教各位一下，口服固体制剂是否需要做金属离子检测，知道注射剂需要做，但片剂需要做没怎么听说啊，有什么法规要求说是必须要做的吗？

为落实国家药品监督管理局党组加快一致性评价的要求，针对当前企业在一致性评价工作中存在的问题，加大服务和交流，推动企业仿制药一致性评价工作顺利开展，仿制药质量与疗效一致性评价办公室将开展相关培训。现将有关培训PPT分享相关给药学人员。QQ图片2018110111...

提起药物研发外包公司，只限定临床前研究与临床研究的企业哈，商业外包的就暂不涉及了。就CRO公司而言，根据公司的定位而分的话：有综合型的，比如药明康德、康龙化成、美迪西、睿智化学；也有偏侧重些的，如偏重药理毒理的昭衍新药、中美冠科等；也有偏重早期研发技术服务的，...

有做伊立替康杂质的大佬吗？求联系，QQ1961639847经销商勿扰，谢谢！143490-53-3.png

一致性评价，已有品种有多种包装形式，选择哪一种包材进行一致性评价有要求吗？

如题，求阿瑞匹坦（aprepitant）和福沙匹坦（fushapitan）的EP（9.7？）和BP标准（2018），谢谢。

英文名：ClopidogrelHydrogenSulphateTablets

液相进样过程中发现，同一样品，多次进样，后一针峰面积总是比前一针高，第一针最低，后面多次进针，增加幅度的能稍微减小一些。中间插入空白甲醇进样并无样品峰，更换过甲醇、乙腈、50%甲醇、甲醇：异丙醇、甲醇：水：异丙醇、甲醇：DMSO等洗针液均无效，依旧一针比一针高...

求助普瑞巴林（Pregabalin）EP9.0，以及BPS017药典标准。

请问I类新药原料药（制剂为注射剂）生产临床样品时候GMP车间需要进行清洁验证吗，洁净室需要进行无菌验证吗?请教有经验的达人！

哪位虫友有2018年底前须完成仿制药一致性评价（共289个品种），谢谢！QQ图片20181106095229.png

反应体系中含有少量NaH，使用气相分析会有影响吗？

世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单，一类、二类、三类和四类

进行方法开发的过程中，有个RRT0.96的峰与主峰分离度为1.1左右，改变柱温，pH，流速，流动相比例，缓冲盐的浓度等对其分离度都没有影响，因为是20%过氧化氢破坏得到的产物，所以推测该化合物结构上与主峰的差别是醇羟基位置不同，主峰上醇羟基在10位碳上，RRT...

求助一个汤普森报告，谢谢了

目前在做一中药复方新药开发，在进行单因素考察实验时发现指标成分的转移率偏高，大多在80%-100%之间，更有一组数据中两个指标成分的转移率超过了100%，结果很不正常，今天在园子和某虫发现了好多之前遇到这种情况的战友，也结合大家分析的原因对比了一下自己的情况，...