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关于对照品结构确证的问题

mao0321
1、资质齐全的供应商生产的起始物料作为对照品使用,是否需要结构确证很多时候,工厂稳定工艺生产的起始物料,不会每一批都做结构确证的。这种情况,一定要做结构确证吗?还是自行标定就可以了2、买不到对照品,买的大品牌试剂(阿拉盯国药试剂),是否需要结构确证如果必需,初...
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关于对照品结构确证的问题

mao0321
1、资质齐全的供应商生产的起始物料作为对照品使用,是否需要结构确证很多时候,工厂稳定工艺生产的起始物料,不会每一批都做结构确证的。这种情况,一定要做结构确证吗?还是自行标定就可以了2、买不到对照品,买的大品牌试剂(阿拉盯国药试剂),是否需要结构确证如果必需,初...
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FDA原料药注册

fang525252
求助:申报FDA原料药注册DMF文件需要哪些文件?
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2020.02+注射用灯盏花素临床应用专家共识

lwjxz
2020.02+注射用灯盏花素临床应用专家共识内容介绍:随着我国老龄化进程的加剧,心脑血管疾病已经成为我国第一位死亡原因。注射用灯盏花素是2015年版《中国药典》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中药注射剂品种,临床广泛用于治疗缺血性心脑血管疾玻...
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求助药理活性测试

Zhang d y
请问有人能做化学成分药理活性研究的吗
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免疫组化一抗的颜色是添加什么色素?

sdh82
免疫组化一抗的颜色是添加什么色素?
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美国药典中流动相的缓冲盐,是否为水合物,几水?请教高手

凌谷逍遥
阿糖胞苷中,美国药典含量的流动相为0.73g/L磷酸二氢钠,和1.4g/L磷酸氢二钠,和中国药典规定的摩尔数有差异,如果把美国药典的两种盐带上不同的结晶水,和中国药典的能对上,其他色谱条件均一样,可是这只是猜测,请问各位高手,是否有明确规定,改缓冲盐的规格?不...
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主峰与后面杂质峰的分离

460765841
条件:乙腈:水(pH=3H3PO4)=70:301mL/min进样量10.PlusC184.6*150mm5Micron主峰:10.962min求助:如何使主峰与后面的杂质小峰得到很好的分离?不知道复配制剂的工艺,因此不知道杂质的情况。前期工作:试过0.1%磷...
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请问多肽固相合成怎么做

kk2oo1
求多肽固相合成方面的参考书或文献,想学习一下。
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求助度他雄胺可以溶解在什么溶剂中

ltr5005
乙醇丙二醇溶解度极低,请问什么溶剂溶解的多一点,无毒可以接触皮肤的,多谢
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FDA批准多发性骨髓瘤新疗法

chaffie
2020年3月2日,美国FDA批准赛诺菲•安万特美国公司(Sanofi-AventisU.S.LLC.)的Sarclisa(isatuximab-irfc)联合泊马度胺(Pomalidomide)和地塞米松(dexamethasone)治疗多发性骨...
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先导化合物改造思路是什么

sd105042039
先导化合物改造有没有什么模式啊,本人重来没做过这方面工作,现在要我改造一个化合物,用来做细胞实验,动物实验。但我完全没有思路,不知道添加或改变基团的具体思路是啥,根据什么原则来改变化合物结构的?
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药品用紫外-可见分光光度法和液相结合测定含量方法学验证

笑傲江湖xyz
求药典三磷酸腺苷二钠含量测定分析方法类方法的方法学验证此方法中用到紫外吸收系数和液相相结合的含量方法,有相似核苷酸类药品也用到类似分析方法测定含量,求验证方法微信图片_20200304141916.png
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原研进口说明书查询

zxxyyqx
请教一下大家,原研进口说明书怎么查询?
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we are the champions

27561399
I\'vepaidmyduesTimeaftertimeI\'vedonemysentenceButcommittednocrimeAndbadmistakesI\'vemadeafewI\'vehadmyshareofsandKickedinmyfaceBu...
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引湿性强的原料药如何设计影响因素试验

gyjending
引湿性强的原料药如何设计影响因素试验?可否带包装放置?
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请问仿制药中原料药反应液中控用TLC监控,该方法的方法学验证如何去做?

点滴的阳光
各位大神:请问仿制药中原料药反应液中控用TLC监控,TLC的方法学验证如何去做?
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分享2个工艺仿制药开发文件

shidongke
分享2个工艺仿制药开发文件
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2019FDA药品-临床-专利信息速览之厄达替尼(erdafitinib)

smallkame
2019年4月,FDA批准了首款用于膀胱癌的靶向疗法的药物-厄达替尼erdafitinib(Balversa),其“代表了第一个针对转移性膀胱癌患者的易感FGFR基因改变的个性化治疗。厄达替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗的患者具有易感型FGFR3或FGFR...
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求助药物代谢动力学,王广基,电子版

鲁志浩
工作是药代动力学,想看下王广基版本的,药物代谢动力学,有电子版的可以发给我一份。
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大佬们给点建议呀

我最爱诗诗
本人女,本科末流一本,硕博985,制药专业,基础科研做的一般(一篇一区,还有一篇在投),而且博士研究方向偏产业,所以打算进公司搞研发,请问有那些比较适合的企业?武汉、江浙、广州深圳都可以接受。制药公司太多了,不知道怎么看。我想去好一点的平台发展,博士期间没到好...
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FDA新颁2型糖尿病药物安全性试验指南草案

chaffie
2020年3月9日,FDA发布了一份新的指南草案“2型糖尿病:评估改善血糖控制新药的安全性”。新的指南草案要求在药物批准前进行广泛的安全性评估,不仅要关注缺血性心血管疾病,而且要包括更广泛受试者,如老年受试者和可能更易受药物相关副作用影响的慢性肾病患者。但新的...
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全套ICH指导原则

漫步雨荷
全套ICH指导原则分享给大家!
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关于仿制药API申报起始物料问题求助

wl362138653
大神们,在下有一个问题想请教:最近做一个api项目,共7步反应,前面四步反应除最后一步纯化在hplc99.5%,前三步均未进行纯化,hplc约85%左右,未知杂质较多,还未进行长方法lcms进行每步杂质分析(根据分子量推测结构和分离鉴定)。后三步反应(最后一步...
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请问供试品溶液稳定性接受标准是怎样的?

jxgyp188
大侠们,你们平时在做有关物质方法学时,稳定性接受标准是怎样的?
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那些年,Agilent赚了我多少钱?

明堂
你知道色谱柱的成本是多少?想知道Agilent赚了多少钱吗?市场上的色谱柱有几百种!我们该怎么选择?只买贵的?不买对的?是买Agilent,Waters4-5千元的?还是Thermo,GL2-3千元的?或者买月旭,迪马1-2千元的?问题:不同价位的色谱柱,本身...
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CDE II多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答

wurenkebi
国家药品监督管理局药品审评中心2020年1月8日对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免be药学评价标准"处方比例相似性"相关问题的问答(征求意见稿)原国家食品药品监督管理总局于20...
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医药发明专利翻译

ljcfe
医药专业审协员笔试求助。本人毕业后工作多年了,已有各种工作中的艰辛体验。在各种考虑下,很想进入到专利局北京审查协作中心工作。参加过一次笔试,未能成功。很想继续努力,想求助关于医药实审员的笔试的相关专利翻译材料,网上找过却都不符合复习要求。再次求助各位路过大神,...
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DNA编码分子库(DEL)建库时,其有机化合物分子库是如何建立的?

cjljacky
想请教一下,DNA编码分子库(DEL)建库时,其有机化合物分子库是如何建立的?常常见到一篇文章里面,就含有几千个不同分子结构的有机小分子,虽然他们可以分成几类具有相同官能团的种类,但依旧是非常庞大的?实验室自己建立应该是非常耗时耗力的吧?是不是有地方直接购买?...
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