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生物制剂注册申报资料撰写

zhilibaiwei
想请教各路大神生物制剂注册申报资料撰写的话对于一个学化学的人来说应该还具那些生物制药的知识?谢谢啦
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高活性API方面的相关法规

凌宇雷池
最近需要合成一个高活性的API,想收集一下相关的法规,大家有没有相关的经验,也可以分享一下,有法规的也分享一下,有价值的讨论和分享重奖*^_^*
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FDA最新指导原则 Elemental Impurities in Drug Products Guidance for Industry

zfyzfy070707
FDA最新指导原则2018.08ElementalImpuritiesinDrugProductsGuidanceforIndustry
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请问检验放行样品的SOP中是否可以明确数据处理过程,比如删点、保留的小数位数等

ivyvampire
如题,在GLP工作,我们日常来说保留位数和数据处理(比如ELISA中标曲法规上要求保留75%以上,并且每个浓度点需保留一个值的要求),现在看了GMP的SOP,发现没有对以上进行要求,那像做DNA残留检测这种极易跳点的情况,是否可以删点,不知道这方面有没有相应的...
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三七总皂苷检测测农残的项目及机构

hoboyu
哪位大神有测三七总皂苷项目农残项目或能够检测的机构,提供一下,谢谢!
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求助 EP 9.0 叶酸片

1012906880
科研需要求助EP9.0叶酸片
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买了2克 度他雄胺 怀疑是假货 感谢大神给给方法

姚明
买了2克度他雄胺怀疑假货如何用最简单的方法鉴定,感谢我收到的度他雄胺,外观是白色粉末,无味,不溶于酒精
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IQVIA全球2018-2022市场预测

xiaojie4264
IQVIA(IMS)全球2018-2022市场预测
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南京实验室求租

青春无悔___1
求租两间实验室,用于合成药物中间体。条件允许可以长期租用。有意者可电联:18913822354
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临床实验室管理—吴阿阳 李树平 主编2017.1出版

lwjxz
临床实验室管理—吴阿阳李树平主编2017.1出版本书是全国高等卫生职业教育高素质技能型人才培养“十三五”规划教材。本书共有十六章,包括绪论,临床实验室设计与布局、人员管理、仪器设备管理与试剂的管理、安全管理、质量管理体系,检验前、检验中、检验后质量管理,计量溯...
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磺丁基倍他环糊精质量标准

daiyuding
中国药典中有关于“磺丁基醚-β-环糊精”的质量标准码?在中国药典中叫什么名字?求大神解决
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注射剂体外释放

quyongbo
请教大家对于特殊注射剂诸如脂质体,长效注射剂等一些需要研究体外释放的,释放曲线释放行口服制剂那样选择4条曲线进行研究吗
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纯化,图谱解析

HAPPY小石头
你还在为样品纯化而困扰吗?或没有漂亮图谱而发愁,可以私信联系我哦,可以为你提供专业优质的技术服务。还可以多交流相互学习呢!
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3-氨基哌啶盐酸盐含量测定方法

甲优
谁那有3-氨基哌啶盐酸盐含量测定的方法,用硝酸银滴定氯离子,我检测的含量未达到99.0%,高手帮我分析一下这个滴定方法哪里有问题?是否可行?
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求助,哪里有测结晶水含量的第三方检测机构?

chem_vincent
现在我有一个化合物,自由水可以烘走,可能含有1/2结晶水,需要进行测定,该化合物不溶于甲醇,可溶于甲酸,请问哪里可以测?
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进口杂质对照品

一个小虫卵
进口的杂质对照品,除了TRC,网上还有一个HIC品牌的,感觉不错,官网有谁提供一下。
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求意美(胶囊)近三年在国内的销售数据

tivurr
如题,数据来源PDB或南方医药经济所都可以。谢谢。
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包衣信息查询网站

Lance1992
本人正在做仿制药,无奈包衣对溶出有较大的影响,暂时未找到原研的相关包衣信息,哪位大牛可以告知我在哪儿可以查到原研包衣的信息?不要说emc,说emc会将包衣和处方分开,我怎么没查到啊?最好是有图例!万分感谢。
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医疗器械管理与技术规范—谢松城 严静 主编2016.10出版

lwjxz
医疗器械管理与技术规范—谢松城严静主编2016.10出版内容简介谢松城、严静主编的这本《医疗器械管理与技术规范》为浙江省卫计委《浙江省医疗机构管理与诊疗技术规范丛书》的一册,根据各级卫生行政管理部门对医疗机构医疗器械的要求及相关法律法规,分别对医疗器械管理规范...
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新药发现与筛选—郭增军主编2017.1出版

lwjxz
新药发现与筛血郭增军主编2017.1出版书名:新药发现与筛选定价:48.00元作者:郭增军主编出版社:西安交通大学出版社出版日期:2017-01-01ISBN:9787560582696字数:页码:版次:1装帧:平装-胶订开本:16开商品重量:编辑推荐内容提要...
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实验设计软件 BBD

凰儿可以么
最近需要用desigbexpert中BBD设计实验。老师给了文献和文献中的原始数据,让我对照练习。结果发现同样的因素和水平,两次打开设计的顺序不一样,设计的实验条件也有不同,和老师给文章里得到的模型也不一样。请问有没有用过BBD的。有没有遇到过这样的情况?
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潜在基因毒性杂质疑惑

奈尔摩尔
小弟遇到一个叫3-溴苯酞的杂质,结构式如下图,它可不可以按照《遗传毒性警示结构》归属于卤代烃类潜在基因毒性杂质?请各位大神分析指导!3-溴苯酞.png
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银杏叶提取物USP 40 标准 求助

kk1424
银杏叶提取物USP40标准求助
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建立新药HPLC-ELSD分析方法的RSD要求是多少?

lanbac111
各位大神,我们在建立新药HPLC-ELSD分析检测方法,用的是正相柱(inertsilDiol5μm4.6*250mm),做同一个溶样的重复性(连续进6针)RSD值不稳定,只能做到5%以下,请问符合新药申报要求吗?蒸发光散射检测器(ELSD)在ICH与FDA里...
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单克隆抗体药物中残留溶剂气相分析方法

cyhappy1992
各位大神,本人现在单克隆抗体药物(注射剂)中残留溶剂的质量控制,使用的是气相色谱法,仪器带顶空,FID检测器,主要分析甲醇、乙腈、二氯甲烷、苯甲醇等,因为注射剂药物本身大部分是水,所以目前来看制备对照品和样品时稀释剂只能用水,而用水作为稀释剂对毛细管柱的填料流...
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谁那有NFS-60细胞,我们要买

项羽1990
谁那有NFS-60细胞,我们要买
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Entecavir tablets 最新的USP、EP、BP、JP质量标准

1799284036
求助Entecavirtablets最新的USP、EP、BP、JP质量标准,谢谢!!
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找青岛地区实验室仪器代理

songhenan
公司现在组建一个新药研发的实验室,需要购买一些仪器设备试剂耗材,需要找青岛地区的代理商,也请站友推荐靠谱的代理商给我,谢谢~
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生产供应医药中间体

tt86495050
1、依折麦布中间体;CAS:149437-76-3;4-(4-氟苯甲酰基)丁酸;对氟苯甲酰丁酸纯度:≥98%2、依折麦布中间体;CAS:189028-95-3;(4S)-3-[(5R)-5-(4-FLUOROPHENYL)-5-HYDROXYPENTANOYL...
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