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药物临床试验管理制度和标准操作规程—陆明莹主编2016.10出版

lwjxz
西安交通大学第一附属医院药物临床试验管理制度和标准操作规程—陆明莹主编2016.10出版内容提要药物临床试验是一项安全性、规范性要求很高的工作,关系到安全用药。临床试验必须要有一套严格的程序和制度来保障受试者的权益、过程规范,从而得出真实可靠的研究结果。西安交...
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药物杂质对照品

jdphl
看到论坛里新药研发申报需要的杂质大多找国外公司购买,我这里给大家推荐一家国内药物杂质做的比较好的公司“广州牌牌生物科技有限公司”,抗生素类杂质很多有现货,质量可靠,交货期短,可以要求结构分析报告。
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生物医药包括哪些专业

putaosong
请问各位大神,能不能详细的说下国内生物医药都包括哪些专业啊,不胜感激。
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求助阿卡波糖原料药质量标准

木沐1117
如题,求助阿卡波糖原料药EP9.4,BP2018及USP最新质量标准,谢谢各位大神!
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有谁做动物肿瘤模型的,接活儿

xiancai2012
如题,要做几个新药的动物免疫反应,向老鼠体内移植培养肿瘤细胞。然后定期注射一定量新药,看看新药能不能引起老鼠的免疫反应,引导免疫细胞吞噬或者消灭癌细胞希望最好的结果是肿瘤体积变小老鼠体重不变或者略有增加有什么疑问的请留言我单位在常州
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原料申报必须三步吗

ttplayer
A+B→C→(S)—C→游离后成目标盐→重结晶B原料是基础化工产品(含部分主要结构)。A原料是市场上大量生产的化工产品(自己做步骤长,还要格式反应,LiAlH4还原等,不想做( ̄▽ ̄)")。不考虑其他因素,请问这样的工艺申报,符合申报要求吗。还是说,...
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求阿巴帕肽(Abaloparatide)的质量标准

水心云影
求助阿巴帕肽的美国上市药物的质量标准
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喷雾干燥与冷冻干燥后茶粉颜色的变化问题咨询

Sunshine_凌慕寒
求助大家,本人最近在做一个茶叶提取浓缩液的干燥,采用了两种干燥方式,冷冻干燥和喷雾干燥,其中喷干的进风温度为70℃,其中喷雾干燥得到的茶粉的颜色(浅褐色)明显浅于冷冻干燥得到的茶粉颜色(深褐色),取同样量的粉末复溶,喷干得到的溶液颜色也明显浅于冻干的溶液,本人...
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欧洲药典标准是否收载多条合成路线

anran_1224
目前在做一个品种,查了多个国家的原料药标准,其中欧洲药典的所列的杂质最多,有8个,我们的合成工艺路线,根据反应过程有可能产生其中的7个杂质,但是欧洲药典中的一个杂质,我们的合成路线是不可能产生的,想问下,欧洲药典收载的是否是多条合成路线的杂质?
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第三届梅特勒用户会----归后感(原创)

yang5536
关于在线监测的一些总结:'http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=12590641&target=1'参加了第三届梅特勒-托利多自动化化学用户会,收获良多。感触最深的就是中国精细化工的落后。1995-2000...
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关于仿制药的一些胡思乱想

yang5536
.好多企业都有研发,也都跟风做仿制药,不敢做新药,但是仿制药就真的有能力做么。现在的政策一天出台一个,还是抱着原来的做法,被动的等着审评,最后再改,只会落得一个下场,花钱白费力。梳理一下,怎么做好仿制药原料药的研发。总结起来几个比较重要的要求:一、杂质谱的要求...
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剂量倾泻(酒精突释)

944070113
FDA和EMA均有对缓释制剂的剂量倾泻试验的相关规定,但二者的差别很大。其中FDA是分别考察缓释制剂在加入了0%,5%,20%和40%乙醇的0.1NHCl介质中的释放情况,每隔15min取样直至2h。请问,如果制剂的API在以上浓度的乙醇-0.1NHCl中溶解...
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常用医学实验仪器设备质量控制检测技术—程环 李咏雪 主编2016.3出版

lwjxz
常用医学实验仪器设备质量控制检测技术—程环李咏雪主编2016.3出版内容简介本书详细介绍了常用医学实验设备的工作原理、使用及维护常识、常见故障排除、校准检测、选购指南等内容,具有较强的针对性、实用性和可操作性,是开展医学实验仪器设备质量控制的工具书、从事医学实...
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自身对照发方法学验证

zcc80563961
自身对照法与外标法的杂质方法学验证如何做,制剂的杂质检查方法定为自身对照法,方法学验证怎么做呢尤其是回收率要和外标法做对比的吧??如果有模板最好喽
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关于仿制药一致性评价中立项问题的讨论—何小炳2018.8.21

lwjxz
关于仿制药一致性评价中立项问题的讨论—何小炳2018.8.21讲师介绍何小炳,北京中欣华康医学研究中心CEO。临床医学专业,数年临床工作经验。从事多年医药学术交流与国际医疗服务工作,在欧美、日本、印度等国有着丰富的医疗资源。后创办北京中欣华康医学研究中心,其率...
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盐酸溴己新杂质来源

wuyuwuyu1990
各位大侠,想请教一下盐酸溴己新中杂质ABCDE的来源。看外国药典给出了这几个杂质,想请教这几个杂质具体来源于哪,比如:降解产物,合成中间体等,请各位大侠指教!
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哪家公司可以做体外抗肿瘤活性测试

xiaochunfen
请问各位,哪家公司可以做体外抗肿瘤活性测试,就是我把我的提取物寄给他,他做抗肿瘤活性测试,然后告诉我结果。谢谢大家了!
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硕士毕业,刚入门药物分析行业

木木小瞹
请教一些大家,我之前学农药的,现在刚入门医药分析,大家有没有什么好的建议,能让我尽快入门的,我真的是什么都不明白,只是仪器还可以。比如要看什么书之类的
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气相色谱方法耐用性的考察参数

944070113
目前对于HPLC的分析方法的耐用性考察条件ICH中已经有明确的说明,各个公司所考察的内容也基本相同。但是对于气相色谱这一块,方法耐用性考察内容各个公司可能差别很大。虽然ICH中也明确说明需要考察:温度、流速和色谱柱,但是对于温度具体考察哪些参数却很模糊。因为气...
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北京地区基层医疗机构中成药处方点评共识报告(2018 版)

lwjxz
北京地区基层医疗机构中成药处方点评共识报告(2018版)内容介绍:基层医疗机构的中成药品种数和临床使用日益增长,合理用药问题日趋突出,但目前缺少适用于基层医疗机构中成药处方合理性评价的技术规范和指导。针对这一亟需解决的问题,北京市卫计委基层医疗机构处方点评工作...
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参苓白术散和补中益气方临床应用专家共识意见—张声生等2018.7

lwjxz
参苓白术散和补中益气方临床应用专家共识意见—张声生等2018.7内容介绍:北京中医药学会脾胃病专业委员会于2016年8月在北京牵头成立了《参苓白术散和补中益气方临床应用专家共识意见》起草小组。组织有关专家进行讨论、修改和审定,充分结合中医消化、呼吸、内分泌、妇...
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气相色谱耐用性考察

944070113
目前对于HPLC的分析方法的耐用性考察条件ICH中已经有明确的说明,各个公司所考察的内容也基本相同。但是对于气相色谱这一块,方法耐用性考察内容各个公司可能差别很大。虽然ICH中也明确说明需要考察:温度、流速和色谱柱,但是对于温度具体考察哪些参数却很模糊。因为气...
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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法2018.8.13

lwjxz
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法2018.8.1310.png
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求助坎地沙坦酯片的汤森报告

永远的坦能堡
谢谢有资源的老师协助一下,最好包含专利信息。药道人
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生物技术制药—冯美卿主编2016.1出版

lwjxz
生物技术制药—冯美卿主编2016.1出版内容提要本教材是全国普通高等医学院校药学类专业“十三五”规划教材之一。《生物技术制药》全书框架设置2个模块,一个模块(第2~6章):生物制药工程技术:包括现代生物技术几大基础领域(基因工程、细胞工程、抗体工程、酶工程及发...
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注射用冻干粉的渗透压如何测定?

dylfgs
各位大咖好,请问注射用冻干粉的渗透压如何测定?如何制备其溶液,用于测定渗透压,它的渗透压的范围如何制定?参考人体血液渗透压的范围吗?望前辈及其同行给予解惑,谢谢
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正交试验数据处理

y2y2y200
做了一个三因素三水平正交试验,留有D项空白列做误差项:其中C项的偏差平方和接近误差项,就合并到了误差项里,结果显示A、B因素均显著。有人提出质疑说不能合并,按照不合并的结果计算如下:结果显示只有因素B是显著的。看过网上的ppt课件之类的说:MS因<2MSe时,...
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什么气相方法可以分离甲苯,苯和三乙胺,应届毕业生求助

江江7654321
什么气相方法可以分离甲苯,苯和三乙胺,应届毕业生求助
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气相检测三乙胺过程中三乙胺的稳定性问题

grape2718
希望各位老师给个援手,我们用GC测三乙胺(溶剂DMSO)的溶液稳定性,三个月前做稳定性的时候,三乙胺峰面积RSD还是<10%的,三个月后再做4小时的稳定性就已经快不行了,三乙胺峰随着时间逐渐变宽变矮,保留时间也逐渐延后,跟三个月前不一样的地方也就是起始温度改低...
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