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ELISA试剂盒检测方法学验证中的专属性验证如何开展

tbdlzf
各位虫友,本人刚接触资粮控制这一块,现在需要针对使用ELISA试剂盒测量样品中蛋白质残留做方法学验证,根据《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》里面的描述,需要对试剂盒做耐用性和专属性验证,耐用性比较好理解,但是专属性应该如何验证啊?求指教,谢谢!
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浅析仿制药和创新药物研发在CMC阶段的不同

medicilon
创新药研发是一个探索性的研究过程,是由未知开始,基于未被满足的临床需求,开展药物筛选与发现的研究工作。因研发基础不同,创新药与仿制药具有完全不同的研发路径,因此其'CMC申报'也不相同。CMC指的是化学、生产、控制,包括从原料药到制剂到分析稳定性到最终的申报,...
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尿素氮检测试剂盒定标稳定性

施晓晓应3
向尿素氮检测试剂盒里加入新拆封的试剂,如果不重新定标的话,质控测值逐天偏低,求助各位大神!向试剂中加入稳定剂,刚开始测值还可以,过几天测值又降低。
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中医如此神奇之食疗药膳—彭铭腺主编

lwjxz
中医如此神奇之食疗药膳—彭铭腺主编什么是药膳?我国药膳是在中医和烹饪学理论指导下,用药物和食物配合,通过烹调加工,具有防病治病,保健强身作用的美味食品。这种食品在继承和发...
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制药设备审计追踪

ylsdnpl
哪位大神能告诉我下制药设备审计追踪的那个a,b,c,d的分类来自哪个文件,万分感谢
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注射用奥美拉唑钠处方组成

白水1988
最近正在做注射用奥美拉唑钠冻干粉针,阿斯利康在中国的地产化产品处方中没有明确依地酸二钠的量是多少,目前做反向研究也没办法准确测定依地酸二钠的量。所以在做处方工艺研究的时候没办法继续下去,求助各位大神有没有能帮忙查到比较权威的处方等有明确指出依地酸二钠的量的呢?...
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杂质研究与控制策略—彭贵子

lwjxz
杂质研究与控制策略—彭贵子杂质研究重要地位·保证药品安全有效是研究及评价所要遵循的基本原则·杂质研究是药学研究(CMC)的重要内容常规口服固体制剂仿制药药学研究中,杂质研...
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原料药注册法规要求与DMF文件编写及ICH Q7系统回顾—李宏业

lwjxz
原料药注册法规要求与DMF文件编写及ICHQ7系统回顾—李宏业CEP证书申请EDMF/ASMF文件编制DMF文件编写要求(CTD格式)申请文件中的十大缺陷GMP系统中的I...
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实单求助,感兴趣的朋友看过来~

yzcaus19
我司现有实单项目:基本信息CAS:1417694-51-9,需求量:30kg结构式如图所示。有兴趣的朋友私聊我一起交流下1417694-51-9.png
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仿制药杂质研究的基本思路

lwjxz
仿制药杂质研究的基本思路概述1.杂质的定义、分类及来源杂质的定义:任何影响药物纯度的物质杂质的分类:有机杂质、无机杂质、残留溶剂有机杂质——包括工艺中的引入的杂质和降解产...
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MedDRA 入门指南20.1版

maweisimple
求《MedDRA入门指南20.1版》,谢谢!找到过这个链接'https://max.book118.com/html/2018/0224/154501496.shtm',但是没有币
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个人低价转两套液相

dongdonj
waters的2695+2489,自动进样器,柱温箱,四元泵。共两套。
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药品检验方法的质量评价—谭德讲2018.9(食品药品研究院)

lwjxz
药品检验方法的质量评价—谭德讲2018.9(食品药品研究院)1.png1-.png1--.png
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如何证明我的原料中不含β差向异构体

等待新一
本科小新请教一下大佬们,如果一个化合物根据文献,合成的过程由于动力学因素都是形成α差向异构体的,但是监管机构怀疑我们生产的原料可能同时存在α和β差向异构体。那么我们应该如何证明我们的原料中不含β差向异构体?委外检测的时候他们说要我们提供β差向异构体样品才能做这...
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求助异烟肼及异烟肼片、胶囊的各国标准

dylfgs
求助异烟肼、异烟肼片、异烟肼胶囊、异烟肼注射液各国药典标准,EP、USP、JP
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求助盐酸曲唑酮原料及制剂的最新英国药典标准

lydiakk
求助盐酸曲唑酮原料及制剂的最新英国药典标准,具体如下:TrazodoneHydrochlorideTrazodoneCapsulesTrazodoneTablets谢谢!
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药物性肝病—(美)尼尔·卡普洛维茨等著 茅益民等主译2016.11出版

lwjxz
药物性肝勃(美)尼尔·卡普洛维茨等著茅益民等主译2016.11出版由尼尔·卡普洛维茨和劳瑞·迪莱维教授主编的《药物性肝卜的一本重要专著。本书**部分详细阐述了当前所认识的...
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E2A 药物不良反应的定义

maweisimple
新手,最近在研究AE、SAE、ADR,把自己绕进去了,有几个疑问:在ICHE2A中,药物不良反应定义的是有害和非预期的药物反应,那么就会有非预期有益的药物反应,对吗?我理解就是出现了非预期的、研究适应症以外的作用,这种作用对患者的治疗是有益的,这种情况还算AD...
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药物分子中有裸漏的巯基不好吗

一步,两步。
药物分子中有裸漏的巯基不好吗,最近在做一类化合物,活性挺好,但是有人说有裸漏的巯基不好,求解释
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基因毒性杂质之结构警示(欧洲)

LAPOZZG
基因毒性杂质之结构警示(欧洲);
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注射剂工艺开发-原浆药和一致性评价—魏世峰2018.9

lwjxz
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动物药效实验的阳性对照药可以用阳性对照药的原料药吗?

时代舞者
做动物药效实验,设置阳性对照组,可以不用阳性药的制剂,而选用阳性药的原料药来做吗?
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物质溶解与熔化的区别

edulan
我想问一下大神:1、对二氯苯室温溶解到四氢呋喃中2、对二氯苯(熔点53)熔化后加入到四氢呋喃中当把体系升温到回流(66度),1和2有区别吗?
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医学统计学与SPSS软件应用:SPSS20版操作指南

lwjxz
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临床样品稳定性研究

潜水无罪
小弟刚接触新药,现在碰到一个问题,请教大家。III期临床样品,制备工艺相对于II期发生了变化,那这些样品上人之前需要先做稳定性么?是否可以在临床试验过程中同时进行稳定性研究?有没有相关法规和指导原则?多谢大家
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糖基化多肽,蛋白

happyaliii
在真核动物细胞中有20多种蛋白质翻译后修饰过程,常见的有泛素化、磷酸化、糖基化、脂基化、甲基化和乙酰化等。mRNA被翻译成蛋白质后,对蛋白质上个别氨基酸残基进行共价修饰的...
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临床研究中使用winnonlin计算末端消除相的问题

wusha_1968
1.临床研究中,计算PK参数,winnonlin计算时,末端消除相点的选择,看到法规上说是选取3-5个点,但是有的时候自动选择的是2-10个点,有无相关法规或说明,从科学性上讲有什么问题么?2.winnonlin关于末端消除相的计算方法有几种,原理是?
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PPT国家局分享12个一致性评价指导文件

hbzy
就在刚刚,国家食品药品监督总局发布了12个一致性评价指导文件,这是一致性评价办公室、CDE和各省局沟通交流讨论会的成果。这12个一致性评价指导文件都是干货,包括:一致性评...
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中间体中含盐量怎么确定?

极致温柔
如题,液质纯度95以上,想知道某中间体是否含盐,核磁氢谱中峰位移可以看出来吗?要是想确定其纯度除了Q核磁还有其他办法吗?
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N-甲基吗啉的溶剂残留限度。

12arp
最近做一个仿制药,最后的精制工艺用到N-甲基吗啉,溶残能检测到,但不知道限度多少,各国药典中都没有查到,有没有大神做过此物溶残的,望能提供个限度参考,一并提供出处,感谢。
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