当前位置:小木虫首页 >> 新药研发

关联审批相关问题

wangting3228
注册小白,想请教各位大神2个问题:1.申请生物制品1类新药临床试验,辅料厂家是国外的,没有在国内审批过,现在我们申报时需要进行关联审批吗,厂家不配合怎么办?2.包材生产厂家和别的企业已经进行了关联审批,但是暂时还没拿到受理号,那我们申报时需要进行关联审批吗?还...
新药研发
  • 300
  • 6

IND注册资料编写

slillen
本人刚开始接触生物制品注册工作,求教各位前辈注册管理办法中的16-28号资料,有没有相应的模板或者指导原则方便编写,另外,请教一下一般国内的注册法规怎么查找下载?
新药研发
  • 400
  • 8

莫利替尼是否已经上市

坏男孩啊哦
请问在哪里查最新的药品上市情况啊谁知道木利替尼(莫利替尼)是否已经在国外或者国内上市啊急求谢谢
新药研发
  • 2750
  • 55

HPLC方法中样品稀释液变更需要做哪些方法学验证

Susaner
请教各位大侠,有没有什么参考依据之类的,着急,在线等……多谢多谢
新药研发
  • 250
  • 5

瑞舒伐他汀钙杂质控制

shuishuishu
各位大老们,求助瑞舒伐他汀钙的精制方法?瑞舒伐他汀钙光降解杂质怎么控制在0.1%一下。结构见下图左边是瑞舒伐他汀钙产品,右边是降解杂质,如何控制这些杂质,或者精制?捕获.PNG
新药研发
  • 500
  • 10

药包材厂家求助

xhw520lzz
药包材厂家求助IMG_20180725_145104.jpgIMG_20180725_145142.jpg
新药研发
  • 550
  • 11

原料药含量一定要扣水分或干燥失重吗?

llscool
一个3类,无参考标准。干燥失重一直小于0.10%,标准暂定0.5%。我问题是含量一定要以干品计吗?是否可以只规定原料药湿品含量?(就不扣除干燥失重)有没有什么原料药是以湿品计算含量的?有没有这类似的说法?
新药研发
  • 300
  • 6

中药按ICH指导整理CTD大纲

陌攸影
求助各位中药怎么按ICH指导原则整理CTD大纲,有没有具体的格式参考一下,我看现在只有化药与仿制药是按CTD格式的,中药没有找到,不知从何下手,注册新手望各位大神多多指导。
新药研发
  • 200
  • 4

求来氟米特汤森路透报告!!!!!(含专利列表部分)

070922
我是合成人员,求来氟米特汤森路透报告,要求含有专利列表,多谢!!!!!!!
新药研发
  • 150
  • 3

不忘初心,牢记使命-2018—中国医药大变局—王力2018.7

lwjxz
不忘初心,牢记使命-2018—中国医药大变局—王力2018.703.png03-.png03--.png
新药研发
  • 800
  • 16

低剂量软胶囊 溶出度测定

李筱1107
请教各位大神,主成分含量1ug以下的软胶囊,溶出度如何测定?
新药研发
  • 550
  • 11

如何查国内某个仿制药有那几家企业通过率一致性评价?

yj030101294
请问各位大神,如何查国内某个仿制药有那几家企业通过率一致性评价?哪些网站可以查到?谢谢!
新药研发
  • 350
  • 7

求助:大赛璐81324-CHIRALPAK IB柱的说明书

陌生的城市
求助:大赛璐81324-CHIRALPAKIB柱的说明书
新药研发
  • 150
  • 3

国家药品标准工作手册(第四版)高清版PDF

aniu1516
应广大虫友要求,决定分享这个文件!国家药品标准工作手册(第四版)高清版链接:'https://pan.baidu.com/s/1YykJWomUkaIGAvwBM37t7A'密码:upu2
新药研发
  • 450
  • 9

求一个化合物的CAS号

csg888888
知道化合物结构,求这个化合物的CAS号。化合物1.jpg
新药研发
  • 450
  • 9

临床试验的设计与分析-概念与方法学(第2版)—(美)周贤忠~~

lwjxz
临床试验的设计与分析-概念与方法学(第2版)—(美)周贤忠刘仁沛著中国药学会组织翻译内容简介《临床试验的设计与分析:概念与方法学(第2版)》主要内容简介:国内引进出版的第...
新药研发
  • 2450
  • 49

辅料析出怎么办

jieing007
稀释液--甲醇:氨水=100:2制剂--主药+无水柠檬酸+乳糖,含量供试:2.5g制剂+50ml稀释液,振摇1min,物质供试:2.5g制剂+10ml稀释液,振摇1min,取上清液,过滤后进样,发现过滤后,放置有析出,经验证为辅料析出,主药不析出,应该怎么做使...
新药研发
  • 550
  • 11

求助BP2017标准

聆音49
各位大大,求助BP2017中MetforminOralSolution,Prolonged-releaseMetforminTables质量标准,非常感谢
新药研发
  • 400
  • 8

求助Cefuroxime Axetil Tablets 英国药典BP质量标准

yxiuzhi
求助CefuroximeAxetilTablets英国药典BP质量标准
新药研发
  • 150
  • 3

林可霉素杂质、克林霉素磷酸酯杂质 求购

cc2853786052
林可霉素杂质、克林霉素磷酸酯杂质,哪位朋友能提供呢?经销商勿扰,谢谢
新药研发
  • 200
  • 4

北京市狂犬病暴露预防处置技术指南(试行)2018.6

lwjxz
北京市狂犬病暴露预防处置技术指南(试行)2018.6内容介绍:日常生活和工作中,会遇到老鼠咬伤如何处置?狂犬疫苗接种延迟是否需要重新接种?出现过敏后该如何接种疫苗?疑似预防接种异常反应如何上报等问题。《北京市狂犬病暴露预防处置技术指南(试行)》参考权威文献,并...
新药研发
  • 200
  • 4

求助卡泊三醇原料及制剂质量标准,进口的和BP都可以,谢谢!

ds7371953
求助卡泊三醇原料及软膏、羟基脲原料及片剂质量标准,进口的和BP都可以,谢谢!
新药研发
  • 250
  • 5

治疗冠心病,心绞痛的药物适合制成速释效果还是缓释效果?

竹丝物语
现有一剂型为糖浆剂的药物是治疗冠心病心绞痛的,因其服用次数多服用量大,服用不方便的缺点,需要对其进行二次开发,在打算做其它剂型的时候不懂是选择做成速释的效果还是缓释的效果,请大家给点意见参考,谢谢!
新药研发
  • 200
  • 4

临床试验-方法学探究(第2版)—李国庆主译2012.10出版

lwjxz
临床试验-方法学探究(第2版)—李国庆主译2012.10出版《临床试验:方法学探究(第2版)》对临床试验的方法学和临床评价的关键点进行了系统全面、有深度的解析。这本书从理...
新药研发
  • 2250
  • 45

临床试验用对照药品是否需要一次性进口

笨笨的宝贝
各位大神:想问一下现在进行临床试验用的对照药品是否需要办理一次性进口啊,有没有哪个法规文件有明确要求的啊,有的话能不能提供一下啊~
新药研发
  • 550
  • 11

如果原研的pH指标超出药典规定的标准怎么办

lyjjy
如果原研的pH指标超出药典规定的标准怎么办,是降低仿制药的ph吗,哪里可以查询pH超出限度的原因呢
新药研发
  • 150
  • 3

报省局审批备案类药品补充申请,企业可否不经省局公示直接以委托检验形式送检?

杨文松帅
背景:报省局审批、备案类补充申请如增加原料供应商申请,需将申报资料上报省局受理,资料审核通过后出送检公示,然后企业送检一批至省所检验,合格后报告转至省局,最后省局出增原料公示。1.为节省时间,企业可否不经省局出送检公示,直接将申报资料里检验报告批号样品送省所检...
新药研发
  • 650
  • 13

硫酸氢氯吡格雷片

残月追雪
各位老师你们好,硫酸氢氯吡格雷片是怎么解决粘冲的问题的?希望大家能给些建议,谢谢!
新药研发
  • 2650
  • 53

生物制品注册中原辅料证明性文件

wangting3228
注册菜鸟,请问原辅料证明性文件有哪些?生产商的营业执照,经销商的营业执照,供货协议,购买发票,质量标准,检验报告,除此之外还有啥?求大神解答
新药研发
  • 200
  • 4

赛瑞替尼胶囊(赞可达)的全球市场销售额及未来十年的销售预测

香根鸢尾iris
各位前辈,小妹现急需赛瑞替尼胶囊(赞可达)的全球市场销售额及未来十年的销售预测,原研公司为诺华。拜托拜托!
新药研发
  • 350
  • 7
下载小木虫APP
与700万科研达人随时交流
  • 二维码
  • IOS
  • 安卓