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研发部门要搞GMP吗??

qq3291037
公司所有研发部门都需要执行GMP或者GMP-like标准开展工作吗?临床前药效学研究(动物药效)与GMP有关吗?GMP与GLP哪个更适合研发部门?
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生物制品进口注册

mhf8427
大家好,有一个问题想咨询一下进口注册的相关问题:1.目前有一个在亚洲其他地区上市的治疗用生物制品,我公司想引入此产品在中国地区生产并销售,有几条途径?哪条最快?2.这个药物目前在美国也有申请,正在开展临床试验,若在中国申报是否直接可以使用CTD格式资料在中国申...
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请问原料药欧洲注册,M2部分QOS里的专家履历表对专家有什么要求吗?

男主角
请问原料药欧洲注册,M2部分QOS里的专家履历表对专家有什么要求吗?
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2015版药典中重金属检测法第三法为什么不考虑供试品与重金属离子的络合作用

chem_vincent
我有一点疑惑,2015版药典中重金属检测法第三法为什么不考虑供试品与重金属离子的络合作用?加了氢氧化钠就能保证重金属离子完全与硫离子反应沉淀吗?能保证药品中的阴离子不会与重金属离子络合形成溶于水的络合物吗?欢迎回答...
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苯甲醇含量超过3%,体系就变白

joycetea
各位大侠,最近楼主在做一个在卡波姆体系中添加苯甲醇的尝试,但是苯甲醇含量超过3%,体系就开始变白不再透明。请教各位大侠是否有办法增加体系中苯甲醇的含量。本人想加到6%左右。是否需要一些助剂?
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甘草提取物甘草酸

冰悦蓝宇
甘草提取物甘草酸,30%的,用五年以上野生甘草冷水法生产的,不含农药残留。谁有需要,可随时联系我
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重金求购吉诺通(标准桃金娘油)进口临床试验总结资料

abcdsmart
重金求购吉诺通(标准桃金娘油)进口临床试验总结资料,6位数毛爷爷。绝对真实有效。
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抗乙肝病毒药物的体内活性测试

佛系二十七
求推荐国内可以做抗乙肝病毒药物体内活性测试的公司
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国家药品标准包括什么?

cjzpx
请问各位卫生部药品标准维药手册是国家标准吗?国家药品标准都包括什么?有没有相应的法规依据,请指教!
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有没有效果优于原研药的仿制药?

liyanshun
轰轰烈烈的仿制药一致性评价已经开展好几年了,个人很好奇,无论是中国企业还是国外企业,有没有仿制药效果好于原研药的例子,请大家赐教。
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CMC研究中,有关物质,异构体及含量分析方法建立及验证费用问题咨询

seafeng1986
各位大神,我想咨询一下:我们有一个小分子化药新药,前期资料中缺少起始物料和中间体的有关物质,异构体及含量的分析方法;需要重新开发及验证,用于IND申报。请问一般这几块的价格范围都是多少呢,是否了解?如果报30多万会不会有点多?
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一类生物化学药临床试验申请,长期毒性试验大动物选择

spirit108
本人是新人,请教前辈们,一类生物化学药临床试验申请,适应症白血病前期治疗,长期毒性试验大动物是选用狗还是猴呢,依据是什么(因为有的检测机构说是没特别要求可以用狗,有的说是生物药一般都要用猴,搞懵了)?给药审中心药理毒理部打电话,3天没人接(好像规定下午3点半以...
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求大神或者经验丰富的人士帮帮忙,指点指点一下!

大明湖畔的田鸡
本人新人一枚,现在的方向是新药设计合成,想请问一下虚拟筛选的具体操作流程是啥,教程已经全部学会,就是不会自己设计了,这个阶段很苦恼呀,望大神带我出来
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有美拉德反应,处方还能不能用?

jieing007
各位大侠:仿国外一个药:主药1%,乳糖90%,两者属于伯胺和乳糖,能发生美拉德反应,像这种情况,原辅料相容性怎么做?处方怎么做(解析国外处方就是这样子的)?谢谢
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专利权属状态说明

Rainie-zrn
请问2号资料里的专利权属状态说明是什么?是专利检索报告吗?
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日本乌司他丁,商品名Miraclid,在中国怎么买到?????

南农兽医
日本乌司他丁,商品名Miraclid,在中国怎么买到?????
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《兽药实验技术规范汇编》2001年版的电子版

heng99
请问谁有《兽药实验技术规范汇编》2001年版的电子版,由于比较经典,所以想再次学习一下。
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纳米脂质体包裹

躲猫猫?????
请教下制备脂质体,用乙醇配置磷脂的浓度应该多少?使之能过0.22微米滤膜
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考察API在表面活性剂中溶解度时,药物先溶解,又析出,最后成为不流动样品

htyryh
自乳剂项目碰到一个问题:在做粉末药物在吐温80,labrasol、cremophorEL等乳化剂中溶解度测定时(按照100mg/ml浓度配制)发现,溶液先澄清、再浑浊、最后成为不流动的半固体。浓度降低为50mg/ml时也是这个样子。大家有碰到这种情况么?谢谢P...
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求助中药颗粒剂稳定性实验操作

药学小僧侣
课题组刚做了中药颗粒的中试,之后准备按药典来进行稳定性实验,确定质量标准。现在想求助下各位前辈1.强光照射实验只有照度要求,没看到有温度湿度的要求,那湿度和温度是按长期的那个温湿度吗?2.一般大家做影响因素是是用恒温恒湿箱做的吗?强光照射实验也可以用吗?还是说...
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贝曲西班合成脒基

panuy
在做一个项目贝曲西班,按网上的文献酰胺,还原,酰胺最后做氰基转化成脒基,怎么都做不出来。用的是丁基锂,把苯基上的氰基转化成脒基。做了N2保护,也除了水,但是还是没产品,出...
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深圳市老年医学研究所中药研发人员招聘

zyc1199
深圳市老年医学研究所中药技术研发人员招聘:名额:5名 主要研究方向:中药新药质量研究、中药复方工艺研究等研究;要求:中药学相关专业本科以上学历,且具有2年以上中药研发经验的技术人员优先考虑,中药学研究生,具有1年以上经验的优先考虑;大专以上,且主要从...
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有没有人做过persisters或者在做persists

甜甜的辣条
小老板想出来的课题,大老板认为这种做的没意义。用这个题目开题也被老师质疑,不知道咋办了
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在相同温湿度条件下,蔗糖和糊精或者麦芽糖糊精的吸湿性大小是怎么排序的。

好学的药童
在温度25℃,湿度45-60的条件下的情况下,比较三种药用辅料的吸湿性。还有在中药片剂制剂中,有哪些办法可以解决辅料吸湿性大的问题。
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求助,药品注册前与审查中心的面议需要提交哪些资料

小梅子22
大家有了解熟悉,药品临床试验申报资料提交之前,咨询交流的面议,需要准备什么资料的吗?还有各个时间节点是怎样的,谢谢
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临床前研究为创新药物研发保驾护航

medicilon
药物研发中面临的第一个挑战是'新药临床前研究',它指的是指药物进入临床研究之前所进行的化学合成或天然产物提纯研究、药物分析研究、药效学、药动学、毒理学以及药剂学的研究。新药临床前研究为创新药物的研发保驾护航。为申请药品注册而进行的新药临床前研究,包括药物的合成...
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原料药or制剂研发?

学术冲浪者
本人背景化工男,学过有机合成课程,没学过制剂知识,但两个领域都没有任何项目工作经验。现已入职药企研发部门,未来发展领域不知道选择原料药开发还是制剂开发。有三点因素:1.在原料药部门,职位晋升发展应该更快;2.最近一致性评价使得制剂开发人员身价上涨,制剂的利润也...
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急问!关于马弗炉测中药材灰分问题

勤奋的张小虫
求问,用马弗炉做中药材灰分测定时,1.坩埚恒重是在马弗炉进行的吗?2.恒重需要多少温度?多长时间?3.在马弗炉里灼烧时,坩埚需要盖上盖子吗?4.取出时,高温下取出,还是冷却至200度左右取出?有没有快速降温的方法?
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求助栓剂稳定性

Grapejuice
制剂在高温试验时温度要求60摄氏度或是40摄氏度,可是栓剂在37摄氏度就变软溶化了矮这个试验怎么做啊?求大神指导
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