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QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理—张爱萍(北京CFDA)

lwjxz
QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理—张爱萍(北京CFDA)05.png05-.png05--.png
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请问测氢氟酸温度用什么设备好啊?

逸馨love
如题,请问溶液里有大量氢氟酸,怎么监测温度啊?
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医药中间体废液处置

一抹流云
本人学化学的,对资源回收利用比较感兴趣,听说现在医药中间体国内处置方案较少,发帖想对此进行咨询,还请大神指点指点
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原料药省略精制工艺可行不?

vici2005
我们一个品种是新药,正准备开展二期。我们对于申报的工艺进行了优化,使最后一步的水解反应得到的粗品直接就超过了粗品的标准,达到了成品的标准,想请问各位行家,我能不能就把精制步骤直接变更成没有,这样直接从反应得到的成品能不能用于临床制剂的生产。这样的操作符不符合G...
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求助:注射剂在运输过程中出现大量泡沫,放置后泡沫也不消失是什么原因?

三横一竖xq
注射剂在运输过程中出现大量泡沫,放置后泡沫也不消失是什么原因?
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关于槐米提取芦丁的问题

有一条小金鱼
槐米碱提酸沉法提取芦丁的实验需要注意什么,为什么我总觉得我提取率太低熟槐米和生槐米哪一个提取率比较高那
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回收药厂农药厂下来的废甲醇,乙醇、溶剂等

赵赵宁
回收药厂农药厂下来的废甲醇,乙醇、溶剂等18556731156
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生物制药洁净厂房的设计—(美)Gary 郑

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生物制药洁净厂房的设计—(美)Gary郑00.png00-.png00--.png
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HPLC测定脂肪乳中的大豆油和MCT含量

048008101
最近做HPLC测定大豆油和中链甘油三酸酯(MCT)含量时遇到一个问题,测定了好几批脂肪乳注射液,其中有两批的大豆油含量正常,但MCT含量偏高,用的是ELSD检测器,可以确定仪器系统没问题,样品稀释为两步稀释,第一步用稀释液(正己烷:异丙醇1:1)稀释,第二步用...
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药品质量管理体系—付宜磊

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药品质量管理体系—付宜磊内容概要1.质量管理体系概念、发展历史2.FDA质量管理体系介绍3.ICHQ10质量管理体系介绍4.建立质量管理体系的考虑点5.质量手册6.关键质...
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寻找有氢化釜的原料药代加工企业

等闲一笑中
急求原料药代加工企业,需要300L左右的氢化釜,压力有0.5Mpa就行,可以各种形式的合作,有意向请站内留言,谢谢!
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液体物料从化工区进入洁净区管理

nwxjh
请教各位大神:在生产药品的过程中,物料由化工区进入D级洁净区的相关GMP管理。ps:前体合成在化工区,经离心过滤,滤液(中间产品及溶剂含有少量不溶性无机盐)由化工区转至溶配(洁净区准备间),通过SampleText圧入D级洁净区,请问这里是否必须有相应材质的过...
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求助实验室用粉末灌装机

s05435119
如题,求推荐一款实验室用、定量准确的粉末灌装设备,最好是进口,联系方式请尽量详细可靠,多谢!
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文件生效和培训的先后问题

纯天然奶茶
GMP文件体系,对于公司的第一批文件的文件培训和文件生效的先后问题,请各位专业人士给予指点,到底是先培训后生效,还是先生效后培训,再一起执行?
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2018.9+嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范

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2018.9+嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范内容介绍:近年来,免疫治疗经历了一系列突飞猛进的发展,以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗...
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临床样品用原料加工求助

gongyunqi
各位好,我负责的项目今年拿到临床批件,批准做临床研究。现在遇到的问题是我找不到能与工艺匹配的符合GMP要求的车间加工临床样品用的原料,因此需找到一个符合GMP要求,带冷冻干燥机(冻干面积大于1.0m2),环境达到C级洁净区要求的精烘包生产线加工临床样品用的原料...
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药典检测溶剂残留时混标、单标,样品出现峰的表现形式一致 无差异性 为什么 谢谢

七彩云南1987
检测方法如附图1(采用溶剂为二甲基亚砜、单个对照品分别为乙醇、甲醇、醋酸、三氯甲烷、二氯甲烷、苯、甲苯等):顶空进样设备:7696A设置的的平衡时间30min加热箱温度1...
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如何有效制定市场策略—李玉婷2018.11.13(课件&录音)

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如何有效制定市场策略—李玉婷2018.11.13李玉婷:英德知咨询(上海)有限公司医药保健部研究总监。15年的医药市场研究经验,参与了800个以上的医学市场研究项目,对于...
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10版GMP对设施设备的要求

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10版GMP对设施设备的要求10版GMP对设施设备的要求,重点对较难理解、易出错条款进行解读。缺陷频率较高的条款第三十八条:厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符...
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GBT25915.9-2018洁净室及相关受控环境

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GBT25915.9-2018洁净室及相关受控环境第9部分:按粒子浓度划分表面洁净度等级01.png01-.png01--.png01---.png
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如何去调研一个项目的可行性

天魔音
大家好,最近我在苦恼如何去给企业新定一个化工中间体的项目,包括如何去查阅这个化合物的市场需求,竞争企业等。哪位大神有过类似的经历的吗?希望大神能给予分享。
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寻找生产或者研发多肽药品的大佬们

姜Chaire
各位大佬们好,想了解一下,大家可知道市场上做多肽生产的药企都有哪些?
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GMP药品生产验证方法—刘敏

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GMP药品生产验证方法—刘敏3.png3-.png3--.png
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咪鲜胺工艺求助

WUMINGWAYNE
各位大神:目前小弟在做咪鲜胺,中间遇到一点问题,希望做过咪鲜胺的大神能帮忙指点下。
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有关原料药检验标准的依据

panyunlong
原料药检验标准的依据是什么?谢谢
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离子交换树脂分离纯化

武咩咩
最近再做一个最终产品的分离纯化,因为这个产品是从水里调PH值析出的,并且前两步原料都是从水里盐酸调PH值析出的,做重结晶后液相出峰干净,但是含量不高,用硝酸银溶液检测有沉淀,是有大量氯离子,用水加热回流效果不理想。我看文献有用离子交换树脂纯化的,但是大部分都是...
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制剂与微球工艺

lihainan123
求助制剂与微球的中试放大,相关资料!
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寻求医药中间体合作伙伴

天魔音
本人是一化工小硕,在国内大型药企干研发、生产管理也有5年的时间,今年以来一直从事一个新建药厂的筹备,主要负责人,对其中的门道已经知悉清楚,目前有投资的愿意和我一起搞个医药中间体的厂,在投资、弄地这块都可以搞定的一个朋友;但是目前手上好的项目有限,所以想了解一下...
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如何增加西吡氯铵水溶液的浓度?

风雨—无忌
什么物质可以增加西吡氯铵在水中溶解度,特别是低温?
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药品无菌保障能力要素概述—葛均友2018.11.29

lwjxz
药品无菌保障能力要素概述—葛均友2018.11.2903.png03-.png
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