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文件生效和培训的先后问题

纯天然奶茶
GMP文件体系,对于公司的第一批文件的文件培训和文件生效的先后问题,请各位专业人士给予指点,到底是先培训后生效,还是先生效后培训,再一起执行?
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2018.9+嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范

lwjxz
2018.9+嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞)制剂制备质量管理规范内容介绍:近年来,免疫治疗经历了一系列突飞猛进的发展,以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗...
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临床样品用原料加工求助

gongyunqi
各位好,我负责的项目今年拿到临床批件,批准做临床研究。现在遇到的问题是我找不到能与工艺匹配的符合GMP要求的车间加工临床样品用的原料,因此需找到一个符合GMP要求,带冷冻干燥机(冻干面积大于1.0m2),环境达到C级洁净区要求的精烘包生产线加工临床样品用的原料...
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药典检测溶剂残留时混标、单标,样品出现峰的表现形式一致 无差异性 为什么 谢谢

七彩云南1987
检测方法如附图1(采用溶剂为二甲基亚砜、单个对照品分别为乙醇、甲醇、醋酸、三氯甲烷、二氯甲烷、苯、甲苯等):顶空进样设备:7696A设置的的平衡时间30min加热箱温度1...
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如何有效制定市场策略—李玉婷2018.11.13(课件&录音)

lwjxz
如何有效制定市场策略—李玉婷2018.11.13李玉婷:英德知咨询(上海)有限公司医药保健部研究总监。15年的医药市场研究经验,参与了800个以上的医学市场研究项目,对于...
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10版GMP对设施设备的要求

lwjxz
10版GMP对设施设备的要求10版GMP对设施设备的要求,重点对较难理解、易出错条款进行解读。缺陷频率较高的条款第三十八条:厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符...
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GBT25915.9-2018洁净室及相关受控环境

lwjxz
GBT25915.9-2018洁净室及相关受控环境第9部分:按粒子浓度划分表面洁净度等级01.png01-.png01--.png01---.png
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如何去调研一个项目的可行性

天魔音
大家好,最近我在苦恼如何去给企业新定一个化工中间体的项目,包括如何去查阅这个化合物的市场需求,竞争企业等。哪位大神有过类似的经历的吗?希望大神能给予分享。
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寻找生产或者研发多肽药品的大佬们

姜Chaire
各位大佬们好,想了解一下,大家可知道市场上做多肽生产的药企都有哪些?
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GMP药品生产验证方法—刘敏

lwjxz
GMP药品生产验证方法—刘敏3.png3-.png3--.png
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物料结晶出现结块

yxbowen1
物料析晶过程,有些物料由于成核速度快容易出现结块,颗粒大的现象。尤其在生产上有些搅拌效果不好出现的概率较大,除了改变搅拌效果外,一般工艺上有什么好的解决方法!求指教。
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咪鲜胺工艺求助

WUMINGWAYNE
各位大神:目前小弟在做咪鲜胺,中间遇到一点问题,希望做过咪鲜胺的大神能帮忙指点下。
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有关原料药检验标准的依据

panyunlong
原料药检验标准的依据是什么?谢谢
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离子交换树脂分离纯化

武咩咩
最近再做一个最终产品的分离纯化,因为这个产品是从水里调PH值析出的,并且前两步原料都是从水里盐酸调PH值析出的,做重结晶后液相出峰干净,但是含量不高,用硝酸银溶液检测有沉淀,是有大量氯离子,用水加热回流效果不理想。我看文献有用离子交换树脂纯化的,但是大部分都是...
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制剂与微球工艺

lihainan123
求助制剂与微球的中试放大,相关资料!
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寻求医药中间体合作伙伴

天魔音
本人是一化工小硕,在国内大型药企干研发、生产管理也有5年的时间,今年以来一直从事一个新建药厂的筹备,主要负责人,对其中的门道已经知悉清楚,目前有投资的愿意和我一起搞个医药中间体的厂,在投资、弄地这块都可以搞定的一个朋友;但是目前手上好的项目有限,所以想了解一下...
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如何增加西吡氯铵水溶液的浓度?

风雨—无忌
什么物质可以增加西吡氯铵在水中溶解度,特别是低温?
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药品无菌保障能力要素概述—葛均友2018.11.29

lwjxz
药品无菌保障能力要素概述—葛均友2018.11.2903.png03-.png
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2018年第四期药品生产企业现场检查交流会会议材料2018.11.27

lwjxz
2018年第四期药品生产企业现场检查交流会会议材料2018.11.2703.png03-.png
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从原药中提取有效成分

超要超
买回来几瓶除草剂,要从中分离出有效成分(小分子),制剂是乳状液,萃取也不好分层,抽滤也不好抽,想通过柱层析分离,请教应该怎么前处理?
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制药企业GMP认证实施指南

lwjxz
制药企业GMP认证实施指南药品生产工厂的厂址选择,应根据下列原则,并经技术经济方案比较后确定·应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好,对药品质量无有害因素,卫生...
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制药工程GMP(文件管理)

lwjxz
制药工程GMP(文件管理)GMP概念中的文件是指一切设计药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。WHOGMP关于文件良好的文件是质量保证体系必不...
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制药企业GMP培训

lwjxz
制药企业GMP培训要的质量要求·安全性:使用安全,毒副作用校·有效性:疗效确切,适应症肯定。·稳定性:质量稳定性,表现在化学、物理等方面。稳定性好,有效期长,服用方便。·均一性:表现为物理分布方面的特性,是体现药品标准的质量特性。2.png
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请问如何知道某药厂生产的某一药品的大概生产工艺流程?

梁珊??
请问如何知道某药厂生产的某一药品的大概生产工艺流程?这种药物生产的厂家很少,我应该如何了解到这家公司这一药物的大概生产工艺流程呢?只想大概了解,不涉及保密内容。
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请问下批生产记录的英文全写到底是什么

shuism54
batchprocessrecord还是batchproductionrecord呢?
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中药院内制剂注册

魅力宁子
请问中药院内制剂备案的事情,现在我院有一种中药胶囊剂想要申请备案制,但是目前是备案要求:首先是传统中药制剂,其次是处方在本院使用5年以上,我们的生产工艺是用水把一部分中药提取浓缩成浸膏,然后另一部分中药粉碎,最后再加入辅料混合,制成胶囊剂,这可以备案吗
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做柱层析用的填充树脂,哪个型号好?

孤星泪_18
有虫友知道哪种树脂对鹅去氧胆酸的吸附能力比较好,怎样溶解过柱的分离效果好?求大神指点,谢谢!
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富马酸替诺福韦二吡呋酯生产成本能到2000以内?

让你先跑50米
如题,看4+7中标价,折合原料成本低于1800元/kg才能不亏损,能做到吗?
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求一篇课件,CFDI-Final.pptx

jiayousc
求一篇课件,工艺验证CFDI-Final.pptx,共202页PPT的第一页如下图所示,谢谢虫友!GMP.png
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俄罗斯gmp注册 俄罗斯原料药gmp注册

royalmedic
看到有人发帖咨询国内api出口到俄罗斯的流程刚好我公司提供俄罗斯GMP注册,俄罗斯API注册,DMF文件的编写。。所以发个帖随便推广下进入俄罗斯市场,API必须要先做注册才能销售。非本土生产的API如果需要在俄罗斯做注册,必要文件之一是GMP证书。如果没有GM...
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