应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于非特定降解杂质、特定降解杂质、过程杂质如何定义和理解？
51/1返回列表
查看: 2419  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

snk405

铁杆木虫 (小有名气)

[交流] 关于非特定降解杂质、特定降解杂质、过程杂质如何定义和理解？ 已有4人参与

今天看到一份进口注册标准，有关物质中提到的杂质有非特定降解杂质、特定降解杂质、过程杂质这三种，查看了ICH中的定义，非特定降解杂质为按总的一般的限度定，特定降解杂质为按特定限度定，过程杂质没见到相关定义。书中定义比较简单，求高手能否结合例子来解析一下，实际情况中这个降解杂质到底属于特定还是非特定，哪些又是过程杂质，大家交流一下了。
我谈下我的理解：非特定杂质为原料药中破坏试验，影响因素试验，稳定性试验中，降解的杂质
                            特定杂质为制剂成品后新产生的降解杂质
                             过程杂质不好下判断，不知道我理解是否有误，望高手指点一二。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

你从此有了用武之地

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
含敛之道，无为之道。
1楼 2015-07-09 23:15:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chddnl

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by vicxu at 2015-07-10 09:01:07
分类不同，特定杂质和非特定杂质是一种分类。工艺杂质、降解杂质等是另外一种分类。

特定杂质指你单独研究或控制的杂质，特定杂质又包括确定杂质（已知杂质）和未确定杂质（未知杂质）。

非特定杂质即笼统杂质 ...

非特定杂质是这样吗？我见过一质量标准中，杂质名称已明确：比如苯甲醛，但在杂质性质确标明为：非特定杂质，这该如何理解？
赞一下 回复此楼
5楼2015-07-10 11:13:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

iupo54

新虫 (小有名气)
其实三者是有存在交叠的地方的
赞一下 回复此楼
2楼2015-07-10 08:52:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

vicxu

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
分类不同，特定杂质和非特定杂质是一种分类。工艺杂质、降解杂质等是另外一种分类。

特定杂质指你单独研究或控制的杂质，特定杂质又包括确定杂质（已知杂质）和未确定杂质（未知杂质）。

非特定杂质即笼统杂质，指未单独控制的杂质，就是那些通过最大未知单杂和总杂来控制的杂质。

降解杂质指原料或制剂在储存中不断增长的杂质。

过程杂质应该是指生产过程中产生的杂质，即工艺杂质。
赞一下(3人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

snk405
3楼2015-07-10 09:01:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woaipharma

木虫 (小有名气)

金虫
引用回帖:
3楼: Originally posted by vicxu at 2015-07-10 09:01:07
分类不同，特定杂质和非特定杂质是一种分类。工艺杂质、降解杂质等是另外一种分类。

特定杂质指你单独研究或控制的杂质，特定杂质又包括确定杂质（已知杂质）和未确定杂质（未知杂质）。

非特定杂质即笼统杂质 ...

顶楼上
回复此楼
4楼2015-07-10 11:10:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 被我言中：新模板不强调格式了，假专家开始管格式了 +4 beefly 2026-03-14 4/200 2026-03-17 22:04 by 黄鸟于飞Chao
[考研] 0703化学336分求调剂 +4 zbzihdhd 2026-03-15 5/250 2026-03-17 17:33 by ruiyingmiao
[硕博家园] 深圳大学硕士招生（2026秋，传感器方向，仅录取第一志愿） +4 xujiaoszu 2026-03-11 9/450 2026-03-17 10:29 by xujiaoszu
[考研] 材料与化工304求B区调剂 +7 邱gl 2026-03-11 8/400 2026-03-17 09:36 by 努力学习赚彩礼
[考研] 333求调剂 +3 文思客 2026-03-16 7/350 2026-03-16 18:21 by 文思客
[考研] 0854控制工程 359求调剂 可跨专业 +3 626776879 2026-03-14 9/450 2026-03-16 17:42 by 626776879
[考研] 321求调剂 +5 大米饭！ 2026-03-15 5/250 2026-03-16 16:33 by houyaoxu
[考研] 070300化学学硕求调剂 +6 太想进步了0608 2026-03-16 6/300 2026-03-16 16:13 by kykm678
[考研] 求老师收留调剂 +4 jiang姜66 2026-03-14 5/250 2026-03-15 20:11 by Winj1e
[考研] 22408总分284求调剂 +3 InAspic 2026-03-13 3/150 2026-03-15 11:10 by zhq0425
[考研] 中科大材料与化工319求调剂 +3 孟鑫材料 2026-03-14 3/150 2026-03-14 20:10 by ms629
[考研] 255求调剂 +3 李嘉慧， 2026-03-12 4/200 2026-03-14 16:58 by 有只狸奴
[考研] 【0703化学调剂】-一志愿华中师范大学-六级475 +5 Becho359 2026-03-11 5/250 2026-03-14 11:35 by 哦哦123
[考研] 求调剂（材料与化工327） +4 爱吃香菜啦 2026-03-11 4/200 2026-03-13 22:11 by JourneyLucky
[考研] 336求调剂 +6 Iuruoh 2026-03-11 6/300 2026-03-13 22:06 by JourneyLucky
[考研] ［0860］321分求调剂，ab区皆可 +4 宝贵热 2026-03-13 4/200 2026-03-13 22:01 by 星空星月
[硕博家园] 085600 260分求调剂 +3 天空还下雨么 2026-03-13 5/250 2026-03-13 18:46 by 天空还下雨么
[考研] 085600材料与化工 309分请求调剂 +7 dtdxzxx 2026-03-12 8/400 2026-03-13 14:43 by jxchenghu
[论文投稿] 投稿问题 5+4 星光灿烂xt 2026-03-12 6/300 2026-03-13 14:17 by god_tian
[考研] 290求调剂 +3 ADT 2026-03-13 3/150 2026-03-13 10:19 by peike
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭